仿制药（口服固体制剂和注射剂）质量与疗效一致性评价关键技术要点高级培训班
尊敬的各位同仁：
距2018年仿制药质量与疗效一致性评价“大限”仅存不到一年时间了。
◆ 药如何盘活手中既有文号， 使更多批文保存下来， 为未来的“ 中国仿制药大爆发” 做好战略贮备？
◆ 如何“ 点石成金” — — 使手中僵尸文号变成名利双收的百鸟凤凰？
◆ 如何使令你胆战心惊、夜不能寐的生物等效性( B E ) 试验一次性通过， 使几百万资金+ 几个月时间没有付之东流， 最终信心满怀地向领导交差、获得嘉奖？
◆ 如何应对风雨欲来的注射剂仿制药一致性评价？ 与临床有效性和临床安全性密切相关的该剂型体外关键质量属性是什么？
◆ 仿制制剂国际化道路如何开展？
这一系列问题，我们将通过此次高级培训班为您揭开谜底。百世传媒（Best Media）有幸邀请到业内赫赫有名、绝对接地气的上海市食品药品检验所谢沐风老师。
由于时间较为充裕，谢老师不仅讲述以上内容，还将从宏观高度为企业如何科学理性应对此番“行业三十年未有之巨变”出谋划策，甚至还将为您历经此次“大浪淘沙”后依旧岿然不倒、甚至还能脱颖而出给出答案；因老师深谙“企业兴旺发达才是一个行业蓬勃发展、一个国家欣欣向荣的基石与基础”，所以他愿为企业献计献策。
同时，谢老师还将详尽阐述“仿制药研发顶层设计路线图”，为企业现在和未来的仿制药研发制定科学的规划和合理的战略。老师之所以能运筹帷幄，盖因他本人多年来始终以“古代谋士”标准来要求自己；更为重要的是：由于来自于一线，再加上语言表达能力极强，故讲课效果深入浅出、通俗易懂。既能审时度势、高瞻远瞩地为企业未来宏观发展指明方向，又能鞭辟入里、活学活用地讲述试验中每一个细节和每一种分析仪器的使用技巧。
总之，参加此番培训，定会让您受益匪浅、回味无穷；返回单位后迅速学以致用，为公司发展做出贡献、给予回报。因为我们所从事的药物研发工作比拼的是智慧与思考，绝非使蛮劲儿和轴劲儿，更不是“钱多好办事、人多力量大”。
组委会热忱期待您的到来！
谢沐风，上海市食品药品检验所副主任药师业内知名学者，曾任“国家仿制药质量与疗效一致性评价专家组”成员 和 “国家药品评价性抽验专家组”成员，《日本橙皮书》和《日本仿制药生物等效性试验指导原则》译者，——发表了大量关于溶出和杂质的专业文章和微信公众号文章。
分别于2009年和2013年在丁香园开办“溶出度研究”与“杂质研究”专栏，撰写各10多万字内容，引起业内瞩目。
培训内容简介
第一天培训
( 上午9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 , 下午1 3 : 0 0 - 1 8 : 0 0 )
第一章： 如何翻越仿制药研发的第一座大山— — 溶出
◆ 1 . 深刻解读口服固体制剂仿制药品质评价“ 三重境界” ： 体外溶出行为与原研药一致 → 体内生物利用度与原研药一致→ 对于各种患者的临床疗效与原研药一致。
◆ 2 . 终极解密 — — 如何测得最能代表原研制剂内在优良品质呈现外在的那几条关键性溶出曲线； 即原研药什么形状的溶出曲线才是最具区分力的、最具体内外相关性曲线。
◆ 3 . 深刻剖析原研制剂溶出行为与溶出数据， 准确合理地制订仿制制剂研发目标。
◆ 4 . 如何通过上述1 - 3 ， 力促生物等效性试验1 次性成功（ 概率达9 0 % 以上） 。
◆ 5 . 企业如何在“ 国家仿制药质量与疗效一致性评价工作” 中脱颖而出。
◆ 6 . 什么样的品种可豁免B E 试验？ （ 详尽阐述⋯ ⋯ ）
◆ 7 . 如何开展溶出度试验方法学验证工作。
◆ 8 . 溶出度试验测定技巧和实战讲解。
第二天培训
( 上午9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 , 下午1 3 : 0 0 - 1 7 : 0 0 )
第二章： 如何翻越仿制药研发的第二座大山—— 杂质
◆ 1 . 深入解读《I C H 指导原则》中与杂质药学研究相关内容。
◆ 2 . 详细阐述“ 注射剂仿制药质量一致性评价” 中， 与临床有效性和临床安全性密切相关的关键技术要点。
◆ 3 . 厘清仿制药杂质研究思路， 合理建立杂质谱研究方法与确定杂质比对控制策略（ 切忌上天入地、走火入魔哦！ ）
◆ 4 . 如何科学理性制订杂质质量标准（ 绝非“ 高、大、全” 哦！ ） 。
◆ 5 . 如何事半功倍、多快好省地进行杂质测定法的方法学验证工作。
◆ 6 . 杂质研究中的技巧、液相使用中的注意事项等细节内容。
◆ 7 . 幽默点评“ 一名优秀的分析人员是如何炼成的” 等拓展性话题。
◆ 8 . 深度解读发达国家向非发达国家发射的“ N 枚烟雾弹” 。
◆ 9 . 独树一帜地阐述“ 注射剂临床不良反应与杂质无关” 的专业观点（ 定会令您颠覆三观！ ）
第三章（ 1 5 : 0 0 ~ 1 7 : 0 0 ）
现场答疑学员提出的各类问题， 欢迎您携带问题而来， 进行互动交流。
培训时间&地点
上海松江开元名都大酒店 2018年4月21-22日
Best Media即将开始的培训
(点击标题可打开链接)
2018/01/03
马小波博士，博士，首席科学家
2018/03/06
吴振平，博士，高级副总裁
2018/03/08
李永强博士，科学领导，Apotex Inc.
马小波博士，博士，首席科学家
2018/03/09
何晓蓉博士，制剂材料分析部门总监，勃林殷格翰药业
2018/03/20
杨东，产品开发总监，普霖斯通
孙超德，产品开发分析部经理，普霖斯通
2018/04/12
孟晓峰博士，总经理、董事，人福普克
2018/04/13
Kenneth Kang博士，总监，Patheon.
2018/04/18
马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.
韩飞雪博士，研发部的科技带头人，Apotex Inc.
2018/04/26
邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药
Yuchuan Gong博士,主任研究，美国艾伯维
陈蓓博士,主席, 美国艾伯维
2018/04/27
陈洪，副院长，以岭药业
：021-60538962
：luke.xia@bestmediaworld.com
