恒瑞「盐酸右美托咪定注射液」获批美国ANDA

恒瑞医药11月28日晚公告称，近日收到美国FDA通知，申报的盐酸右美托咪定注射液ANDA已获得批准(ANDA号：209065)。

盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

盐酸右美托咪定注射液由 Orion 公司和雅培开发，最早于 1999 年在美国获批，商品名为 Precedex，目前已有 11 家仿制药获批上市。该产品 2016 年中国销售额为 1.53 亿美元，美国销售额为 2.18 亿美元，全球销售额为 5.06 亿美元。

截至目前，恒瑞在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约 2150 万元人民币。