中药领域又出大事了！
11月28日，CFDA发布《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名；已经受理的中药新药，其命名与技术指导原则不符的，注册申请人可以通过补充申请重新命名。
对于已上市的药品，违反命名原则的要进行规范，CFDA要求以下三种情形的中成药名称必须更名：
1.明显夸大疗效，误导医生和患者的；
2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；
3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
与技术指导原则不符的中成药名称也有可不更名的例外，CFDA明确，对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。此外，来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责，其将组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。
对于需要更名的中成药，批准更名之后，给予2年过渡期（以新名称公布之日起计），过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
CFDA要求，批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束；有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。
11月28日，国家食药监管总局发布了《中药保护品种公告（第10号）》，根据《中药品种保护条例》的规定，批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。
公告要求，同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理总局将按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。
同日，总局发布了《中药保护品种公告（延长保护期第10号）》（2017年第144号），经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对神威药业集团有限公司生产的降脂通络软胶囊继续给予保护。
CFDA官网数据显示，目前中药保护品种有265个。据不完全统计，今年有8个中药品种被列为首家中药二级保护品种，包括广州诺金制药有限公司百合固金片、吉林康乃尔药业有限公司丹蒌片、重庆希尔安药业有限公司健脾止泻宁颗粒等；9个为继续予以保护，包括内蒙古兰太药业有限责任公司苁蓉益肾颗粒、江苏康缘药业股份有限公司腰痹通胶囊、新疆维吾尔药业有限责任公司复方斯亚旦生发酊等。
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