全自动胶囊充填机这把“保护伞”还需更牢固!
药品的剂型有很多，例如颗粒，丸剂，散剂，酊剂，片剂，胶囊剂等。胶囊，想必大家都不陌生，在医药领域，它是用明胶制成的囊状物，能够把味苦或刺激性大的药粉或颗粒按剂量装入胶囊中，从而方便患者吞服。这些药粉或颗粒装入胶囊中，既保证了药性不被破坏，也保护了患者的消化器官和呼吸道，起到了“保护伞”的作用。
在医药需求越来越高的当下，胶囊的行业规模也在不断扩大。不过，在利益面前，仍有不少非法厂家抛弃产品质量和患者安全，选择了利益。笔者了解到，2012年，媒体曝光河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。多家药企的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。
2015年，山东济南警方破获一起生产、销售毒胶囊案，现场查扣涉嫌“空心毒胶囊”50万粒。警方透露，有大约近百万粒重金属铬量超标胶囊皮，销往重庆、黑龙江、内蒙古等10多个省区市。
“毒胶囊”事件令人毛骨悚然，药品的本质是治病救人，作为药品中重要剂型之一的胶囊，发生这样的事件着实为药企和药机企业敲响了质量生产和安全生产的警钟。有专家就表示，“胶囊是药品的一种辅料，其生产环境和加工过程必须卫生。”
在药品安全被社会各界给予广泛关注，并且医药需求日益高涨的当下，胶囊设备的健康发展牵动着业界的心。全自动胶囊充填机作为专业生产胶囊的机械设备，是胶囊制剂生产车间GMP改造的关键之一，也是保证胶囊安全生产的重要设备，其质量的高低将对胶囊产生关键作用。
笔者获悉，一般而言，全自动胶囊充填机按运动状态分可以分为间歇运动和连续运动两大类型。以间歇运动型充填机为例，其充填工位将对胶囊的充填质量有着不可忽视的影响。例如第四工位，该工位为非压力容积式小颗粒充填装置。据业内人士介绍，在GMP设备验证过程中，应创造条件从两方面验证，一方面是并列的各容积仓制造的容积误差，以及生产调试过程中各容积仓容积变化的一致性;另一方面则是颗粒的物理性能，比如颗粒的流动性、粒度分布、粘性、重度、圆整性等。
除了工位会对充填质量带来影响外，不排除全自动胶囊充填机本身的故障。据了解，胶囊生产厂商在使用全自动胶囊充填机进行生产时或多或少都会遇到以下情况，例如胶囊壳无法分离;胶囊的头与尾部凹进去;胶囊擦劈;装量差异过大;成品出口处、锁合处、剔除废囊处的轴承堵住等。
遇到上述情况，设备操作人员可以有针对性的解决，也可以联系设备生产厂家保证胶囊的安全生产。以胶囊头与尾部凹进去为例，若遇到这类情况，全自动胶囊充填机技术人员表示，一种是囊壳自身有问题，更换囊壳便可解决。此外，操作人员还可以查看顶针处是否需要调节顶针的高度，从而增加囊冒的受力面积。
而为了保证胶囊的安全生产，一些药机企业也采取了相应的措施。笔者了解到瑞安市华旭机械制造有限公司生产的NJP-400全自动胶囊充填机改进了模转盘内部设计，采用原装日本直线轴承，保证了设备的精度并延长了使用寿命。
孔塞式充填、间歇式运转、变频调速的特点使其适用于粉状或微丸状胶囊剂药品的播囊、分囊、充填、(废囊剔除)锁囊、成品输出等工作，且具有自动化的特点。值得一提的是，该机还设有对人、机安全的保护装置，电脑控制、无级变颇调速、数码显示也让客户在操作设备时更加方便。
另外，广东惠机制药装备有限公司生产的NJP 700全自动胶囊充填机结构紧凑、体积小且全密封，可确保产品不受润滑油污染，符合GMP要求。据企业人员介绍，“该机下模块通过双面凸轮实现单向直线运动，运行平稳，稳定，维护成本低，能实现真正意义上的密封，完全杜绝对产品的污染，确保质量安全。”
药品安全关系国计民生，为进一步提高安全水平，维护人民群众的健康权益，促进医药产业持续健康发展，胶囊设备生产商还应以质量为根本，不断夯实基本功。当然，企业还应融入创新理念，用先进的技术为胶囊安全、药品安全撑起真正的“保护伞”。
图文来源：中国制药网
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