【培训通知】冠勤医药与中国医药教育协会培训部邀您一起学习：抗肿瘤药物临床试验 临床监查实战技能

12月21日

1. 肿瘤的一般知识

· 肿瘤的基本知识

· 肿瘤TNM/临床分期

· 肿瘤的治疗

· NCCN指南

2. 抗肿瘤药物临床试验特点

· 临床试验总体考虑

· I期肿瘤临床试验特点

· II期肿瘤临床试验特点

· III期临床试验特点

· 已上市抗肿瘤药物增加新适应症特点

3. 抗肿瘤药物临床试验终点

· 临床试验常见终点

· 临床试验设计考虑

4. 肿瘤有效性评估解析

· 基本知识

· RECIST 1.1标准

· irRECIST标准

· Cheson标准

5. 肿瘤安全性评估解析

· CTCAE4.03

· 常见化验单信息解读

· AE/AR/SAE/SAR/UAR/SUSAR等安全性报告区别

· 肿瘤常见AE记录与报告注意事项

· 肿瘤常见SAE记录与报告注意事项

6. 常见临床试验文件解读

· 研究者手册解读举例

· 方案解读举例

· 知情同意书解读举例

· 其他文件解读举例

· 肿瘤试验常见入排解析举例

7. 现场答疑

资深讲师：Jerry Hu，Senior Clinical Research Associate

INC(Beijing) Medical Technology Co.,Ltd.

12月22日

    8.肿瘤临床试验CRA常规监查十大要点

· 原始文件管理和原始数据核查

· 知情同意书核查

· AE/SAE/合并用药核查

· 方案依从性核查

· 药物剂量调整核查及药物管理核查

· 生物样本核查

· 研究者文件夹核查和研究物资核查

· 研究特定的监查任务核查

· 肿瘤试验中评分表介绍以及核查

· 上次访视遗留问题跟进和总结监查发现问题

       9.肿瘤临床试验管理的注意事项

· 试验疗效和试验安全性

· 伦理性和科学性

· 患者教育与研究者培训

· 原始数据填写和审阅指南

· 肿瘤项目CRA监查工具和准备

· 肿瘤项目监查报告书写

       10.现场核查/视察实战案例分析

· 生物等效性和PK试验典型案例

· II/III期临床试验典型案例

· 现场核查经验分享

· 肿瘤项目稽查、视察案例解析

       11．稽查实战案例解析

· -稽查概述

· -稽查现场

· -实战案例解析和总结

· -从稽查中提高项目质量

        12.肿瘤临床试验CRA的基本素质

· CRA的基本素质

· CRA和CRC的合作

· CRA职业发展

13. 现场答疑

资深讲师：Sunny Wang，Project Manager

KunTuo Medical Research and Development Co.，Ltd.

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