第十届CHINATRIALS峰会召开，直面新时代下的现状与未来 ——泰格医药董事长叶小平

2017年11月14日 15:07 泰格医药

2017年11月8日至10日，第十届CHINATRIALS峰会在上海明天广场JW万豪酒店召开。本次峰会以“我们是否准备好迎接中国临床开发新时代？”的会议主旨，更加广泛地开展了对本土新兴企业浪潮深远影响的探讨，以及跨国公司如何完成在中国市场角色转变的探究。

作为中国临床研发行业举办时间最久且高质量的峰会，每年都会聚集超过350位中国药物开发领域的高级管理者。此次为期三天的峰会，首日开展了峰会早间特别研讨会，以及新产品临床开发、临床质量等五场专场研讨会，邀请到了各大知名制药企业、生物技术和器械公司、临床试验机构、CRO及政策执行机构的行业专家和代表。泰格医药也应邀参加了本次会议展出。

峰会第二日，泰格医药董事长叶小平受邀作为本次峰会的演讲嘉宾，参与了议题为“未来vs.现状：明确和拉近政策意图与研发实力现状之间的差距”的五人圆桌讨论，与德琪医药科技总裁梅建明、礼来亚洲基金投资合伙人苏岭、诺迈西（上海）医药科技董事长兼首席执行官董瑞平、上海交通大学医学院附属精神卫生中心李华芳主任医师一同分享了在政策法规变革新时代下对现状与未来的思考和战略展望。

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直面行业政策影响的现状，

快速调整战略思路

在哪些政策对行业影响最大的话题上，叶小平基于参与一些法规政策修订、以及多年深耕第一线的经验，向在座分享了个人的思考和体验。他表示，近一年到一年半以来法规的密集出台，以及过去三十年整个改革的进度，与美国FDA、欧盟相比，90%的法规已经基本成型，整个思路、政策都在不断创新变革。在CFDA令人鼓舞的法规提案颁布和推动下，各大药企、CRO等都在不断调整自己的战略。

叶小平提出了两点对行业影响较大的政策变革：

第一，临床试验数据的公认。对全球性公司来说，今后将把更多的临床试验放到中国来进行。中国本土企业加入到临床试验全球研发的队伍，是未来的趋势。同步开展国际多中心临床试验，在符合药品注册要求的情况下，接受国内、国外的数据，减少了重复临床试验，大大加快了进度。这不仅有利于国外的企业，也有利于国内的创新型企业，极大地利好中国本土医药企业的全球开发。

第二，临床试验的备案制。由认定改成备案，在一定程度上打破了政策的壁垒，打破了医药创新的瓶颈。叶小平提到，近期政策法规的提案，从监管思路来看，对使用新技术的数据的认可，减少环节，提高效率，大大缩短了审批流程。政策的变革创新在比想象中更快的速度往前走，临床试验的设计和I、II、III期的界限在逐渐被打破。他强调，泰格医药作为CRO公司，也在改革的浪潮中快速调整思路，密切关注法规政策的变化，积极做好各方的沟通交流。尤其在目前临床试验相关人才紧缺的问题面前，泰格医药也一直在努力寻求突破，积极培训和培养新法规下更多的临床试验人才。

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迎接临床开发全新的未来，

积极落实关键节点

在中国临床大创新、政策法规大改革的挑战下，叶小平有更为乐观自信的看法，面对政策、制度的放开，快速反应，积极改变。他指出，临床试验中医院是关键，在未来一年中，泰格医药将会培训100家以上的医院，系统地培训更多医院的医生，提高医院和医生对临床试验的积极性。同时密切关注临床试验的安全性监管，注重药物早期的临床试验。叶小平一直积极参与伦理政策等的制定，在改变伦理委员会的审批程序上，坚持为病人着想，探讨如何缩小医院差距，促进政策改变。他强调，在保证临床试验安全性的要求下，要更加开放地反馈早期阶段的实践和政策的细则，积极把握机会推动整个行业的向前发展。

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回首往昔十年，笃信未来十年

在此次圆桌讨论的提问环节，与会者积极参与互动，提出尖锐精准的问题，五位嘉宾也给予了真诚且具建设意义的回答。理想与现实的碰撞，机遇与挑战的同现，为了更快地让中国病人用上好药、新药，使中国整个创新的环境与国际接轨，中国临床试验各方都在不断调整战略，始终用前瞻性的眼光，站在促进改革的前列，实现各自的华丽转身。

十届峰会见证了中国药物开发行业十年的沉浮和发展，始终关注中国药物临床开发领域面临的严峻挑战，探索和分享应对的最佳发展战略。值此十周年的峰会，在座各位专家分享了新时代下行业的政策变革，对未来十年如何切实应对提出了展望，以期更好地做到药企、临床研究机构、CRO、政策执行机构之间的风险共享与互利共赢。

嘉兴办孙怡婷|供稿

陈婕|责编