药品行业大佬告诉你：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》内核是什么？

上海麦步医药科技总裁 廖文胜

中国医药发展史上的里程碑

日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》对推进中国药品创新及全面与国际接轨意义重大，将有力推动中国药品研发生产向国际先进水平看齐，逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

《意见》对临床试验机构建设的重视非同一般。按照相关部署，我国要在2018年底前完成289个药品的一致性评价工作。目前评价品种陆续进入BE试验（生物等效性试验）阶段，国内临床试验资源紧张。《意见》明确了临床试验机构资格认定实行备案管理，意味着GCP认证将取消，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。同时鼓励支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，建立单独评价考核体系。这些措施都极大有利于临床资源的释放，自开展一致性评价以来的BE试验临床资源紧张的局面有望得到缓解。

临床试验审批将接受境外临床试验数据。《意见》明确，国内外药企在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可直接用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。这包括申请人在欧、美、日获准上市仿制药的BE试验数据，以及申请人在境外获准上市时提交的医疗器械临床试验数据，均可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。

近两年，我国通过实施药品审评审批改革，新药审批速度大大提高。《意见》的发布，将极大推动临床数据国际互认，大幅节省药品医疗器械研发临床试验成本，缩短审批时间，有利于国内患者早日用上全球最先进药品和医疗器械，也为中国创新药和仿制药走向全球打开了通道。

此外，《意见》允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验，优化临床试验审批程序（取消临床批件），建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制，支持拓展性临床试验（利好细胞免疫疗法），严肃查处数据造假行为等重大举措，都将极大促进我国临床研究的健康发展，为临床试验结果被国际承认并共享铺平道路。

《意见》的发布，可谓中国医药行业发展史上的里程碑。除了临床试验改革，《意见》还针对加快临床急需药品及罕见病治疗药品医疗器械审评审批，首次提出了“附带条件批准上市”；为促进药品创新和仿制药发展，提出了“药品专利期限补偿制度试点”及“完善和落实药品试验数据保护制度”；与国际DMF制度接轨，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，不再发放原料药批准文号；严控注射剂审评审批并开展药品注射剂再评价，等等。这些新政的落地实施，将引领中国医药行业向国际水平全面看齐。

信达生物制药（苏州）董事长 俞德超

推动中国药业与国际接轨

医药产业的创新发展，离不开创新主体企业的内在驱动，更离不开与之匹配的监管科学以及支付体系。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）这样的纲领性文件由中共中央办公厅、国务院办公厅发布，力度前所未有，不仅对创新企业是极大的鼓舞，而且对保证用药安全带来了积极正面的影响。

《意见》中36条内容主要围绕“创新”与“质量”两个关键词展开。目前，我国无论是创新能力、药品质量还是药品的可及性，都与世界第二大经济体的地位不相符。《意见》的及时出台，对中国制药业与国际接轨将起到非常关键的推动作用。

《意见》中有许多鼓励创新的政策条款，呼应了业界多年以来的期待。比如对知识产权的保护政策，包括建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度等，都是构建医药创新型国家的配套政策。

《意见》提出的各相关部门要协调配合、形成改革合力，是该文件的一大亮点。药品和医疗器械创新工程浩大，《意见》指出，国家食品药品监管部门应发挥牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。而各相关部门包括发展改革部门、工信部门、科技部门、卫生计生部门等要分工协作，形成改革合力。对比以往政策，这是首次将各部委的角色定位与职责罗列清晰的文件，为后续政策的有力、有序实施提供了重要保障。

值得一提的是，《意见》提出创新药及时按规定纳入基本医保支付范围，同时还提出各地可及时将疗效明确、价格合理的新药纳入公立医院药品集中采购范围。假如创新药物能够更好、更快地纳入国家医保支付范围，高质量的创新药企业能够获得合理的回报，企业创新就有了动力和实力，有利于制药行业形成良性循环，从而更好地推动创新发展。这是中国成为创新药大国的前提，创新性企业正翘首以待，希望看到后续更多积极政策落地。

《意见》中没有涉及资本市场的政策令人感到些许遗憾。如果可以借助资本的力量，立足自主创新，将有利于开创中国医药企业发展的新模式。

中国新药研发的大环境，包括政策、人才、资金、风投、监管等方面都在不断完善，前景光明，国际市场对中国制药的观念也在改变。但国内生物技术产业化阶段还没有真正来临，很多技术和产品仍处于“青苗”阶段。未来5年～10年，这种局面也许不会有根本性转变，但我国新药研发的总体水平肯定会有较大的改善，一些研发领域会从现阶段的“跟跑”变成“并跑”，然后再到“领跑”，这将是中国药企研发水平提高的一个必然过程。

亚宝药业集团董事长 任武贤

围绕创新、质量投身改革

“十三五”期间，我国正在从制药大国向制药强国转变，在这一产业发展的关键时期，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），充分显示出党和政府对于医药创新的高度重视。

《意见》的每一条都回应了业界多年的期盼，不仅对企业开展创新提供了政策扶持，也为满足患者用药需求提供了保障。

作为这一生态系统的参与方之一，制药企业需要尽快围绕改革、创新、质量三大主题来调整自己的角色，积极参与到改革之中。

随着改革的深入，《意见》十分关注“未被满足的医疗需求”，在保障药品安全性的同时，通过简政放权、加快审批等改革，重点支持填补临床空白的新药尽快上市。

企业作为药品质量的第一责任人，负责药品的研发、生产和售后服务，以及临床使用报告的全周期，这不仅要求制药企业必须以更明确的责任心来保障药品的生产质量，还需要进一步加大创新力度，才能在未来医药产业格局中拥有立足之地。

《意见》中关于仿制药质量和疗效一致性评价的内容十分重要，明确提出争取用5年～10年的时间，对已上市药品注射剂进行再评价。

提升我国药品质量，不仅是为了保证患者用药安全，也有助于提升本土制药企业的竞争力。面对一致性评价，全行业都需要打起精神积极行动，钻研制药工艺，不断提升药品质量，争取早日通过一致性评价。

对于注射剂，要求严格审评审批的呼声由来已久。《意见》提出：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。该政策直击当前行业痛点。改剂型一度成为一些药企“变废为宝”的良方，很多口服制剂改注射剂，并没有创新，没有多少临床价值的提升，也不能提升我国医药行业的竞争力。《意见》传达了一个声音，即制药企业必须更多着眼于创新药的研发，开发临床急需的产品。

我国虽然是世界第二大医药市场，但是本土制药企业主要生产非专利药品，自主研发投入不足、产品附加值偏低、国际化程度较弱等问题尤为突出。在《意见》鼓励药品创新，加强专利保护和补偿，完善和落实药品试验数据保护等政策下，随着大量拥有新药研发经验的留学人员的回归，有实力的制药企业将投入更多真金白银用于研发。

《意见》还鼓励建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中医药是国家“名片”。应促进现代中药与传统中药共同发展，开发具有优势的产品，让中药更好地为世界人民服务。

贝达药业董事长兼CEO 丁列明

中国医药创新迎来最好时代

中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》大力推进药品监管制度改革，其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势，充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心，是中央全面深化改革的一次生动实践，对我国医药产业的发展具有里程碑意义。作为医药创新企业，我们备受鼓舞，庆幸赶上了中国医药创新的最好时代。

鼓励创新，保护创新  创新是“五大发展理念”的第一要义，也是企业培育核心竞争力的动力源泉。纵观《意见》全文，其核心就是鼓励和推动创新，提振企业从事新药研发的信心。在临床试验方面，《意见》鼓励医疗机构和社会资源加入临床研究，将临床试验机构资格认定改为备案制。更让我们振奋的是对创新者权益的保护，《意见》不仅明确了探索建立专利链接制度，还进一步完善了对药品试验数据的保护，开展药品专利期限补偿制度试点，这实际是对创新药知识产权保护的一套组合拳，通过构建系统的、科学的知识产权保护机制，有效保护创新者的合法权益，激发创新者的动力和活力。

实施药品全生命周期管理  《意见》首次提出在药品医疗器械研发中实施全生命周期管理，明确落实上市许可持有人的法律责任，严肃查处临床试验数据造假行为，使药物研发的各个关键环节都有章可循，打通了新药研发的“任督二脉”。同时，在药品上市后，鼓励医疗机构优先采购、使用创新药，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围，有效推广创新药的临床应用，使创新药尽早惠泽百姓。

加快医药创新与国际接轨  《意见》明确了接受境外临床试验数据的内容，申请人在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国相关要求的，可以用于中国申报注册申请。这让中国患者尽早用上全球最新的治疗药物成为可能，也为中国创新药走向国际铺平了道路。

《意见》的发布不仅为我们今后的发展指明了方向，还将进一步增强企业持续创新的动力。贝达药业必将借助国家改革之东风，立足民生健康需求，秉持“开拓创新、造福于民”的理念，切实肩负起振兴民族药业的使命，加大新药研发力度，打造肿瘤精准医疗生态圈，为百姓研制更多用得起的好药，为中华民族健康事业作出更大贡献。