百济神州BGB-A317最新中国临床数据：晚期实体瘤

百济神州9月28日在厦门中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发布了正在进行的PD-1抗体BGB-A317用于晚期实体瘤中国患者的I/II期试验的剂量验证部分的初步数据。

初步数据显示，BGB-A317总体而言耐受性良好，并且在晚期实体瘤的中国患者中显示了初步的抗肿瘤活性。百济神州和新基公司就BGB-A317治疗实体瘤达成了全球战略合作；百济神州保留BGB-A317在中国的独家权利。

正在进行的I/II期试验结果摘要

BGB-A317的多中心I/II期试验包括I期剂量验证部分和II期特定疾病中适应症扩展部分。在CSCO年会上发布的数据包括参加本研究I期的患者，他们每三周（Q3W）接受一次200mg的BGB-A317。

截至2017年6月16日，有20名患者参加了试验。中位治疗时间是53天（治疗时间范围为21-171天）。

根据研究者评估，有19位患者（95%）发生了与治疗相关的不良事件（AE）。最常见的治疗相关AE（TRAE）是临床实验室数值变化；15%及以上患者出现的TRAE包括血胆红素升高（45%）、贫血（35%）、蛋白尿（30%）、天门冬氨酸转移酶（AST）升高（25%）、丙氨酸转移酶升高（ALT）（20%）、白细胞减少症（15%）、中性粒细胞减少症（15%）、发热（15%）以及呕吐（15%）。除各1例3级的血胆红素升高、白细胞减少症和中性粒细胞减少症外，其他所有TRAE病例均为1级或2级。AST（25%）和ALT（20%）升高是最常见的可能的免疫相关AE。

在数据截止时，11名患者至少进行了一次基线后成像评估，3名患者至少进行了两次成像评估。功效可评估人群（基线时有可测量的疾病和至少一次基线后肿瘤评估，或进展或死亡）有12名患者，包括3名微卫星不稳定性高（MSI-high）结直肠癌（CRC）患者、2名胃癌（GC）患者、两名肝细胞癌（HCC）患者、2名尿路上皮癌（UC）患者、2名黑素瘤患者和一名胃肠道间质瘤患者（GIST）。

在一例UC（确诊）和GC（未确诊）患者中观察到了部分缓解（PR）。在两名黑素瘤患者和一名MSI-high CRC患者中观察到疾病稳定。在功效不可评估剩余的8名患者中，在数据截止11天后，在一名食道癌病人中观察到第三个未确诊的PR。在数据截止时，15位患者仍在接受治疗。

关于BGB-A317

BGB-A317是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫检查点”抑制剂的肿瘤免疫制剂。

BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性。它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于其Fc区域的设计，我们认为可在最大程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。BGB-A317正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗实体瘤和血液系统癌症。百济神州与新基公司在BGB-A317的实体肿瘤领域存在全球战略合作关系。