一周药闻丨安进Mvasi上市 成为首款FDA批准的癌症治疗生物类似物

阿斯利康  安进贝伐珠单抗生物类似物

拜耳ACE研究  Cosentyx疗效达5年

   复兴医药波兰获批  FDA安全警报

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药品研发

1、阿斯利康公布Forxiga（dapaglifozin）在1型糖尿病患者的3期试验结果：服用该药物24周后，患者体内糖化血红蛋白得到了显着降低。

2、阿斯利康和安进联合宣布其新药tezepelumab在治疗严重、不受控制的哮喘的Ⅱb期临床试验PATHWAY中取得积极结果。

3、阿斯利康公布其泰瑞沙（奥希替尼）用于局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌患者的一线治疗III期临床试验FLAURA积极结果。

4、阿斯利康肺癌新药Imfinzi（durvalumab）用于接受标准含铂同步放化疗后未发生疾病进展且无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者III期临床数据积极。

5、礼来宣布其Jardiance（empagliflozin）片剂在一项长期临床试验中取得积极结果：与安慰剂相比，Jardiance能将心血管死亡风险降低38%。

6、Incyte公布正在进行的评估其IDO抑制剂药物epacadostat联合默沙东Keytruda对晚期黑色素瘤患者的安全性和疗效的I/II期研究积极结果。

7、礼来/Incyte宣布一项baricitinib治疗中重度特应性皮炎的II期研究数据：baricitinib联合局部用皮质甾类药物（TCS）相比单独使用TCS可以更好改善患者症状。

8、Lexicon Pharmaceuticals公布其口服型糖尿病新药Sotagliflozin两项Ⅲ期临床研究inTandem1和inTandem2持续血糖监测合并的积极结果。

9、拜耳ACE研究结果显示，冠心病合并糖耐量减低的中国患者在按照指南推荐进行生活方式干预的基础上，接受口服降糖药阿卡波糖治疗能够显著降低新发糖尿病风险，同时阿卡波糖也展现了极佳的安全性。

10、诺华宣布其银屑病药物Cosentyx（secukinumab）一项Ⅲ期临床试验结果：Cosentyx能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。

11、诺华公布其在研药物Tafinlar（dabrafenib）联合Mekinist（trametinib）的组合疗法Ⅲ期临床试验结果达主要终点，该组合疗法辅助治疗可使有BRAF V600突变阳性的黑色素瘤患者疾病复发风险降低53%。

12、FibroGen公司宣布其在研新药Pamrevlumab在治疗特发性肺纤维化患者的Ⅱb期临床研究中取得积极结果。

13、百时美施贵宝公布其LAG-3单克隆抗体relatlimab与PD-1疗法Opdivo联合治疗黑色素瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床试验积极结果。

14、百时美施贵宝Nivolumab对比多西他赛，在经治的鳞状和非鳞状转移性非小细胞肺癌患者中的两项III期临床结果良好。

15、百时美施贵宝公布其免疫疗法新药Opdivo与Yervoy的组合疗法在初治的晚期或转移性肾细胞癌患者中的III期临床试验中达主要终点和次要终点。

16、勃林格殷格翰宣布启动一项名为ROBIN的IIa期临床研究，旨在用临床原理验证并评估其口服糖尿病视网膜病变新药BI 1467335 的安全性和耐受性。

17、勃林格殷格翰与Gubra联合宣布达成一项共同研发肥胖症新型肽合成物的合作协议。

18、诺和诺德公布一项对SUSTAIN 1~5研究的事后分析结果，发现2型糖尿病患者接受每周1次索马鲁肽治疗后的明显优于安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素U100或缓释艾塞那肽。

19、安进公布其新药erenumab一份针对关键性Ⅱ期慢性偏头痛研究的子分析数据：之前接受过预防疗法但是失败的患者在服用erenumab后，其每月偏头痛天数有明显降低。

20、Viking Therapeutics公布在饮食诱导的非酒精性脂肪性肝炎体内模型中，其在研新药VK2809治疗组的基因表达分析呈现积极结果。

21、Sage Therapeutics宣布其超级难治癫痫药物brexanolone（别孕烯醇酮，又名SAGE-547）在一项涉及140例受试者的Ⅲ期临床试验STATUS中没有达到主要终点。

22、赛诺菲和再生元联合宣布其新药dupilumab在关键Ⅲ期临床试验LIBERTY ASTHMA QUEST中取得积极结果，用于大规模人群中不受控制的持续哮喘的治疗。

23、默沙东公布其抗PD-1疗法KeytrudaⅢ期临床试验KEYNOTE-045的最新数据：该疗法在患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，且铂类化疗失败的患者中，持续呈现出总体生存期获益。

24、Shire公布其晚期遗传性血管性水肿候选药物SHP616关键性Ⅲ期临床试验的积极结果。

25、法国Advicenne公司公布其用于成人及儿童远端肾小管酸中毒治疗药物ADV7103关键性Ⅲ期临床试验积极顶线数据。

26、卫材公布其多重受体酪氨酸激酶抑制剂lenvatinib联合Keytruda的组合疗法临床试验结果：在转移性透明肾细胞癌组中，疾病控制率为100%。

27、IRX Therapeutics公布其候选新药IRX-2一项Ⅱa期临床试验结果：在罹患头颈部鳞状癌的患者群体中，浸润淋巴细胞的增加与肿瘤尺寸的缩小呈相关；同时患者5年总体生存率达到65%。

28、罗氏公布Zelboraf用于手术完全切除但伴有高复发风险的BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者III期临床结果：未能达到显著降低阶段IIIC黑色素瘤复发风险的主要终点。

29、辉瑞公布其靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌III期临床研究最终总生存期数据，结果未达预期。

30、Idera Pharmaceuticals公布其TLR9激动剂IMO-2125与百时美施贵宝Yervoy联用治疗难治性黑色素瘤临床试验积极结果。

31、Clovis Oncology宣布其PARP抑制剂rucaparib在一项评估其用于卵巢癌维持治疗效果的Ⅲ期临床试验中取得成功。

32、法国ERYTECH Pharma公布其用于治疗转移性胰腺癌的新药eryaspase （GRASPA®）在Ⅱb期临床试验中抵达复合主要终点。

33、艾伯维透露两名类风湿关节炎试验者在其JAK1抑制剂ABT-494（upadacitinib）的后期研究中发生死亡。

34、丽珠集团公布其anti-HER2单抗LZM005治疗乳腺癌的Ⅰ期临床方案，旨在评估该药用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征,确认其最大耐受剂量及II期临床试验推荐临床剂量等。

35、成都先导宣布与武田药品工业株式会社达成针对多个靶点的新药研发合作，以期针对武田关注的靶点发现全新的小分子先导化合物。

药品审批

1、葛兰素史克宣布其带状疱疹疫苗Shingrix得到了美国FDA疫苗与相关生物制剂顾问委员会的一致投票认可。

2、美国FDA宣布批准安进公司的Mvasi（bevacizumab-awwb）上市，治疗多种癌症。这是基因泰克Avastin（贝伐珠单抗）的生物类似物，也是美国FDA批准的首款用于癌症治疗的生物类似物。

3、美国FDA加速批准拜耳的Aliqopa上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。

4、梯瓦制药宣布其三氧化二砷注射液TRISENOX®的一项补充新药申请已获美国FDA授予优先审评资格，与全反式维甲酸联合，用于新确诊的存在t（15,17）易位或存在PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病的一线治疗。

5、FDA官网发出2份安全警报，警报内容涉及到辉瑞Hospira公司的注射用万古霉素、注射用盐酸二氢吗啡酮及注射用左旋去甲肾上腺素。

6、昆药集团参股公司RiMO Therapeutics宣布其新药RiMO-301收到美国FDA同意其用于实体瘤治疗进行临床试验的函（编号：IND135917）。

7、中国医药下属子公司天方有限向国家药监局提交的注射用酒石酸长春瑞滨胶束药物临床试验注册申请已处于“制证完毕-已发证”状态

8、浙江海正宣泰医药宣布其降糖药二甲双胍缓释片（Glucophage XR）的ANDA申请正式获美国FDA批准，用于单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的Ⅱ型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。

9、赛诺菲与再生元联合宣布其PD-1抑制剂cemiplimab（REGN2810）获美国FDA授予突破性疗法认定，适用于转移性皮肤鳞状细胞癌和具有局部晚期、不可切除的CSCC成人患者。

10、艾伯维与Neurocrine Biosciences联合宣布，已向美国FDA提交其妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的新药申请。

1、方盛制药收到国家食药总局核准签发的碳酸钙D3片的《审批意见通知件》：经审查，本品因工艺研究不完善，不符合药品注册的有关要求，不批准本品注册。

2、步长制药宣布其中药6.1类新药——补气通络颗粒已收到CFDA核准签发的临床试验批件（批件号：2017L04609），适应症主要为心脑血管疾病及糖尿病。

3、CFDA决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，涉及拜耳，正大天晴和恒瑞等14家企业单位。

4、吉利德宣布其索磷布韦片（Sofosbuvir）、艾伯维的达塞布韦片和奥比帕利片已结束CDE审评，预测获批进口。

5、丽珠医药宣布其广谱抗肿瘤药注射用紫杉醇聚合物胶束收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌及局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

6、浙江康德药业宣布其提交的丹龙口服液的上市许可持有人申请获CFDA批准，并获同意其自行生产该品。

7、CFDA决议将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏及酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理。

1、艾伯维宣布其修美乐（Humira，adalimumab）新适应症已获欧盟委员会批准，用于2岁及以上不适合常规疗法或接受常规疗法治疗缓解不足或不耐受的慢性非感染性前葡萄膜炎儿科患者的治疗。

2、复星医药宣布其注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体收到波兰药品注册办公室的批准，同意该药在波兰进行III期临床试验，适应症为转移性乳腺癌。