3年存活率18% vs 9%，Opdivo二线治疗NSCLC明显优于化疗

百时美施贵宝9月8日公布了CheckMate-017与CheckMate-057这两项关键III期随机临床试验的3年总生存（OS）数据。这两项研究评估了Nivolumab对比多西他赛，在经治的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的情况。

CheckMate-017是针对经治鳞状NSCLC的研究，使用Nivolumab治疗的患者中，16%在三年时仍存活（21/135），多西他赛治疗组为6%（8/137）（HR 0.62；95% CI: 0.48, 0.80）。

CheckMate-057是针对经治非鳞状NSCLC的研究，使用Nivolumab治疗的患者中，18%在三年时仍存活（49/292），多西他赛治疗组为9%（26/290）（HR 0.73；95% CI: 0.62, 0.88）。与既往研究结果相似，在各组织学类型中均观察到OS获益，且三年存活患者中包括PD-L1阳性和PD-L1阴性的患者。

经过至少三年的随访后，未发现Nivolumab的新安全信号，两项试验中体现的安全性与既往报道相符。

西班牙巴塞罗那瓦尔德希布伦肿瘤研究所胸部肿瘤组主任Enriqueta Felip博士指出：“在各种组织学类型中，Nivolumab已经成为经治非小细胞肺癌患者的标准治疗。在两项关键III期研究中，该药展现出持续、长期的生存获益。来自CheckMate-017和CheckMate-057研究的数据显示，即使是在3年后，Nivolumab仍然对这些患者有显著、长期的生存益处。这些结果对临床医学具有重要意义，这是目前PD-1抑制剂对比化疗在二线非小细胞肺癌中报道过的时间最长的随访数据。”

这些数据将于周日（9月10日）在ESMO2017大会的转移性非小细胞肺癌壁报讨论环节展示。该壁报讨论环节将于中欧夏令时下午4:30-6:00在西班牙马德里巴塞罗那礼堂举办（摘要编号1301PD）。

BMS胸部肿瘤药物开发主管Nick Botwood博士评论道：“我们的首要任务是通过前沿的革新性药物解决肿瘤患者在抗击癌症中最迫切的需求，即获得长期生存。在CheckMate-017和CheckMate-057这两项关键研究中，Nivolumab组观察到的长期生存获益情况，印证了我们对这一愿景的承诺。这些数据也让我们进一步了解到Nivolumab给经治转移性非小细胞肺癌患者带来的价值，我们将继续探索Nivolumab单药治疗和Nivolumab与其他药物联合治疗在多种胸部肿瘤中的应用。”

关于CheckMate-017研究和CheckMate-057研究

CheckMate-017和CheckMate-057研究是两项关键III期、开放、随机临床试验，评估了Nivolumab（3mg/kg，每2周给药一次）与标准治疗多西他赛（75 mg/m2，每3周给药一次）在既往含铂双药化疗期间或之后进展的晚期非小细胞肺癌患者中的应用。CheckMate-017研究共纳入272例鳞状非小细胞肺癌患者，CheckMate-057研究共纳入582例非鳞非小细胞肺癌患者。这两项试验均入组了不同PD-L1表达水平的患者。两项试验的主要终点为总生存（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和不同PD-L1表达的疗效情况。

在这两项研究中，各PD-L1表达水平的患者（包括PD-L1表达<1%的患者）均观察到Nivolumab带来OS获益。在CheckMate-017研究接受Nivolumab治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中，PD-L1表达水平<1%亚组在3年时有13%（7/54）的患者仍生存，PD-L1表达水平≥1%亚组中该比例为14%（9/63）。在CheckMate-057研究接受Nivolumab治疗的非鳞非小细胞肺癌患者中，PD-L1表达水平<1%亚组在3年时有11%（11/108）的患者仍生存，PD-L1表达水平≥1%亚组中该比例为26%（29/123）。

Nivolumab的安全性与这两项关键试验此前报道的数据相符。三年汇总安全性分析显示，10.5%的Nivolumab治疗者发生3/4级治疗相关不良事件（AEs）。Nivolumab治疗组最常见的任何分级治疗相关不良事件包括乏力（17%）、恶心（11%）、食欲下降（11%）、衰弱（10.5%）、瘙痒（6.9%）和呕吐（5%）