国家卫生计生委关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、国税局、工商局、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委、物价局、工业和信息化委员会、财政局、人力资源社会保障局、食品药品监管局：
为规范医用耗材管理，维护人民群众健康权益，纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议制定了《医用耗材专项整治活动方案》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发你们，请认真组织实施。
国家卫生计生委办公厅 国家发展改革委办公厅
工业和信息化部办公厅 财政部办公厅
人力资源社会保障部办公厅 商务部办公厅
税务总局办公厅 工商总局办公厅
食品药品监管总局办公厅
2017年7月11日
医用耗材专项整治活动方案
为加强医用耗材监管，整治医用耗材生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步加强医用耗材的合理使用，纠正医药购销和医疗服务中不正之风，特制定本活动方案。
一、总体目标
全面推进健康中国建设，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”的战略布局,以提高人民健康水平为核心,突出问题导向和需求导向,围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口，在全国形成责任明确、重点突出、协调联动的医用耗材全过程监管体系。将医用耗材专项整治工作作为2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施。完善医用耗材购销规范管理，促进形成临床合理使用长效工作机制，探索医用耗材合理支付和报销制度，有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风。
二、活动范围
全国医用耗材生产、流通企业，各级各类医疗机构。
三、组织管理
国家纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议办公室（以下简称部际联席会议办公室）负责制定全国医用耗材专项整治活动方案并组织实施，组织对全国医用耗材专项整治活动开展情况进行督导检查。
各省级卫生计生行政部门会同纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议成员单位省级行政主管部门制订本辖区医用耗材专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内医用耗材专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构合理使用医用耗材。
四、重点内容
（一）检查违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、血管/非血管介入类、起搏器类、骨科植入类、口腔科材料、吻合器等产品。
（二）继续推进医药卫生行业发票使用情况专项整治工作。督促各地继续做好医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，查处非法使用发票、过票、走票、倒票等问题，加强对发票违法问题的案件移送和联合查处工作，深入挖掘发票违法行为背后隐藏的商业贿赂和不正之风问题。
（三）全面落实《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。普遍开展以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。核查各省（区、市）医疗耗材集中采购流程建设、制度建设和有关配套建设。督查国家药品（耗材）供应保障综合管理信息平台建设情况。加大对相关机构违反高值医疗耗材集中采购行为的处罚力度。
（四）强化对高值医用耗材特别是植介入类医用耗材的价格监管。加强医疗机构医用耗材价格行为的监督检查，严肃查处超过规定范围使用医用耗材多收费、多计或变相多计医用耗材多收费、违反自愿原则强制或变相强制患者使用医用耗材数量多收费、超过规定加价率提高医用耗材价格等违法行为。
（五）推动医用耗材信息公开。将主要医用耗材价格、总体用量、各科耗占比纳入院务公开范围；各医疗机构要向患者提供包括耗材名称、品规和收费价格等详细内容的费用清单，并提供所用耗材信息的查询渠道，提高医疗费用透明度。将医用耗材使用情况纳入医院管理评价体系。各地要建立医用耗材，尤其是高值医用耗材使用信息上报制度，对于有条件的省份，应当将耗材集中采购价格等相关内容公开，接受社会监督。
（六）强化对医疗机构诊疗行为的监管。严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，加强医疗技术准入和监管，保证医疗质量安全。加强医疗器械临床合理使用与安全管理，规范医用耗材通用名管理，对医用耗材使用量动态监测，开展医用耗材质量评价。广泛开展行风评议活动，不断提高群众满意度。
（七）加大对医务人员过度检查、过度治疗和违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构要追究相关领导的责任。
（八）加强对医疗机构耗材与该耗材配套使用的设备采购行为的监督检查。严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。
（九）探索建立医用耗材长效监管工作机制。加快推进医用耗材阳光采购制度的建立完善，组织开展医用耗材综合评价工作，将评价结果用于医用耗材阳光采购、制定临床应用指南。医疗机构要完善医用耗材内部管理制度，保证制度的透明化，加强医用耗材的院内信息化管理水平，重点监控高值医用耗材使用情况，对耗材使用超过同学科平均水平的医生，进行病例的追溯再评价，并根据评价结果进行约谈。严格临时采购医用耗材管理。各地卫生计生部门要探索建立对医疗机构医用耗材使用情况的数据收集、分析、评估、上报机制，将有关结果用于指导医疗机构进行医用耗材管理。
五、实施步骤
本专项行动于2017年7月11日正式开始，12月31日结束，为期6个月。专项行动总体分为自查自纠、督导检查、总结交流3个阶段。
（一）自查自纠。各医用耗材生产、流通企业要及时完善医用耗材产品的相关信息提交、更新。各级各类医疗机构要认真排查梳理医用耗材临床使用中的问题，发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。
（二）督导检查。
1.专项检查。省级卫生计生行政部门会同纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议成员单位省级行政主管部门按照统一部署，根据本地实际，组织开展本辖区医疗机构医用耗材使用情况专项检查，并将检查结果及时报部际联席会议办公室。
2.重点抽查。部际联席会议办公室组织对部分省（区、市）进行重点抽查。了解目前医疗耗材在购销相关环节的管理现状、阳光采购工作开展情况及相关制度建设程度。
3.及时整改。对在医用耗材专项整治检查中发现的违法违规行为，由各成员单位按照相关法律法规及时落实整改处理。
4.总结经验。各地在整治过程中要注意发现医用耗材管理工作中的典型经验和有效做法，并及时上报。
（三）交流总结。2017年11月底前，各省级卫生计生行政部门将本辖区医用耗材临床应用专项整治活动总结报送部际联席会议办公室。部际联席会议办公室将适时组织召开全国会议，总结此次专项活动情况，对活动中优秀单位进行表扬。对一些重大专项问题邀请相关领域管理部门和专家开展讨论，并作出相关政策建议报告。
六、工作要求
（一）加强医用耗材临床应用管理是纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的重要措施。各单位要切实从维护人民群众利益出发，进一步统一思想，增强使命感、紧迫感和责任感，充分认识医用耗材专项整治活动对于推进行风建设工作、保障人民群众健康权益的重要意义，加强领导，细化措施，精心设计，周密安排，相互配合，层层落实责任制。做到机构落实、人员落实、工作落实，保障活动的顺利开展。
（二）各地区、各有关单位要立即行动起来，下重手、出重拳、动真格，通过集中整治，曝光一批、通报一批、查处一批、警示一批，确保本次专项整治取得实实在在的效果。要结合本地区、本机构医用耗材使用实际情况，认真剖析当前医用耗材不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。
（三）加强医用耗材临床应用管理，提高合理使用水平。保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。各地要在此次专项整治活动的基础上，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善医用耗材生产、采购、临床使用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。将医用耗材管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，促进医用耗材管理水平持续改进。
附件：医用耗材专项整治活动工作汇总表
来源：国家卫生计生委
关于医用耗材专项整治活动方案的解读
近期，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障办、商务部、税务总局、工商总局和食品药品监管总局等九部委联合印发了《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函〔2017〕698号），公布了《医用耗材专项整治活动方案》，自今年7月起到11月底，将对医用耗材开展为期半年的专项整治工作，现对有关内容解读如下：
一、制定《医用耗材专项整治活动方案》（以下简称“《方案》”）的背景是什么？要解决哪些主要问题？有什么重要意义？
答：医用耗材在医疗机构中用量大、种类多、涉及面广，医用耗材收入在医院收入中占很大比重，规范医用耗材管理有一定的迫切性。伴随《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》印发实施，各地的药品购销和使用秩序得到了进一步规范和完善，利用药品谋利的操作空间不断压缩，部分药品生产、流通、销售企业转战医用耗材市场。此外，医用耗材生产、流通、使用等环节链条长，形势复杂，去年我委从各地反映的行风问题线索中也发现了医用耗材采购中涉及商业贿赂、使用与个人收入挂钩、医用耗材与设备捆绑销售等问题线索，并开展了专题研究，结果显示开展专项治理工作十分迫切。因此将抓医用耗材专项整治列入了今年行风建设工作重点。
按照中央深化医改工作的总体部署，为进一步加强医用耗材监管，整治医用耗材生产、流通和使用环节存在的突出问题，有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风，切实起到规范医疗秩序，净化行业风气的作用，依托国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局等九部委关于纠正医药购销和医疗服务不正之风联席会议机制，国家卫生计生委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方面意见的基础上，形成了《方案》送审稿，经部际联席会议机制审议通过后，正式印发执行。
《方案》围绕加强医用耗材监管，以人民健康为中心，以整治医用耗材领域存在的不正之风为主线，突出问题导向，按照“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的原则，从深化医药卫生体制改革和建立完整的医用耗材产供销用政策体系的角度，借鉴改革完善药品生产流通使用工作的有益做法和经验，注重完善医用耗材监管的体制机制建设，对医用耗材在价格、生产、采购、使用等方面的突出问题采取行之有效的整治手段，探索制定一揽子有效监管医用耗材产供销用的改革政策和管理措施。
开展医用耗材领域的专项整治，改革完善监督管理机制，是深化医药卫生体制改革的重要组成内容，对于完善国家医用耗材政策，规范医用耗材生产流通使用体系，保障群众权益、维护人民健康，具有重要意义。有利于促进三医联动改革，有利于深化医疗产品领域的供给侧结构性改革，有利于促进医用耗材产业健康发展，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设提供有力支撑。
二、《方案》主要内容有哪些？
答：《方案》按照“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的原则，借鉴改革完善药品生产流通使用工作的有益做法和经验，主要分为6大部分，从10个方面推动工作部署落实，具体是：
第一部分是总体目标。通过医用耗材专项整治，完善医用耗材购销规范管理路径、临床合理使用长效机制，探索医用耗材合理支付和报销制度，有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风。
第二部分是活动范围。专项整治范围包括全国医用耗材生产流通企业，各级各类医疗机构。
第三部分是组织管理。国家纠正医药购销和医疗服务中不正之风部级联席会议办公室负责制定全国医用耗材专项整治活动方案并组织实施。各省级卫生计生行政主管部门，会同纠正医药购销和医疗服务中不正之风部级联席会议成员单位、省级行政主管部门制定本辖区工作方案，具体负责本辖区内专项整治活动的组织实施。
第四部分是重点内容。一是检查违规生产行为；二是继续推进医药卫生行业发票使用情况专项整治工作；三是重点督促省区市为单位网上高值耗材集中采购工作；四是强化对高值耗材特别是植、介入类医用耗材的价格监管；五是推动医用耗材信息公开；六是强化对医疗机构诊疗行为的监管；七是加大对医务人员过度检查、过度治疗和违反“九不准”规定行为的查处力度；八是加强对医疗机构耗材与该耗材配套使用的设备采购行为的监督检查；九是探索建立医用耗材长效监管机制；十是加大宣传工作。
第五部分是实施步骤。医用耗材专项整治持续时间六个月，分为三个阶段。一是自查自纠阶段，包括各医用耗材生产流通企业和医疗机构自查自纠；二是督导检查阶段，包括专项检查和重点抽查，严肃处理发现的违纪违规行为；三是总结阶段，对此次专项活动进行总结。
第六部分是工作要求。一是提高认识，强化使命感、紧迫感和责任感；二是健全工作机制，强化教育培训，加大整治力度；三是总结工作中的经验和不足，巩固活动成果，坚决避免出现反弹现象。
此次专项整治要把涉及医用耗材的各环节信息平台打通、政策链条贯通、综合施治融通，一揽子统筹考虑对策，确保措施方向一致，整治结果短期见实效、长期有惯性，进一步规范医用耗材的产、供、销、用，切实降低医用耗材价格及其在医疗费用中的占比，使百姓真正感受到改革红利。
三、《方案》的出台将带来哪些实惠？
答：《方案》注重从提升人民群众的医改获得感入手。一是切实保障患者的知情权。建立健全医用耗材信息公开机制，督促各医疗机构及时归集和公开相关医用耗材的名称、品规和价格信息，积极回应、妥善公布公众关心的耗材使用问题，畅通患者对耗材信息的了解渠道。二是规范医疗机构对医用耗材的使用行为，保障患者的健康权益。尤其是要加大社会关注度较高的高值医用耗材的监管，严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度，确保各类医疗机构合情合理合规地使用医用耗材。三是建立长效的监管工作机制，从长远角度维护行业发展。从前期调研结果来看，违规生产、非法使用发票、哄抬价格和垄断、耗材回扣等违法违规行为是造成当前医用耗材市场秩序混乱的重要原因。《方案》注重从生产、流通、使用的市场全链条上发力，明确了打击违法违规行为的多种措施，包括加强对企业生产和市场交易行为等的跟踪监测；强化市场交易监管，依法查处哄抬价格和垄断、耗材回扣等各类扰乱正常市场交易秩序的违法违规行为；研究制定医用耗材阳光采购、制定临床应用指南等长效措施。《方案》要从维护行业长远发展的角度，以短期整治打击和长期制度建设并行的方式，解决医用耗材领域的各类问题。
四、《方案》提出的长效监管机制具体如何开展实施？
答：关于纠正医药购销和医疗服务不正之风联席会议机制的九部委将组织开展医用耗材综合评价工作，尝试将评价结果作为医用耗材阳光采购、制定临床应用指南的重要参考。医疗机构要完善医用耗材内部管理制度，重点监控高值医用耗材使用情况，对不合理使用的医生进行公示，并建立约谈制度。严格临时采购医用耗材管理。各地卫生计生部门要结合《方案》的要求，探索对医疗机构合理使用医用耗材情况进行考核排名，将考核结果与院长评聘、绩效工资等管理措施挂钩。
五、《方案》提出的重点内容如何落实？
答：《方案》要求从医用耗材监管的全链条出发，各部委要从多方面完善对医用耗材的管理措施。发展改革（价格）等部门要强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，结合现有渠道对相关监测预警信息系统和供应平台建设给予统筹支持。工业和信息化部门要积极引导医用耗材生产企业进行技术改造，提高国产高值医用耗材的生产供给能力。医保管理部门要完善医保用耗材的管理措施，按规定做好支付保障。商务部门要鼓励医用耗材流通企业发展现代医用耗材流通方式，优化配送网络，提升优质低价耗材的可及性。卫生计生部门要强化对医疗机构诊疗行为的监管，严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，加强医疗技术准入和监管，保证医疗质量安全。加强医疗器械临床合理使用与安全管理，规范医用耗材通用名管理，对医用耗材使用量动态监测，开展医用耗材质量评价。食品药品监管部门要加强医用耗材质量监管，完善医用耗材的注册审批政策，保障医用耗材安全。 工商部门要检查违规生产行为，重点整治出现问题较多的一次性医用耗材生产领域。税务部门应继续推进医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，督促各地继续做好医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，查处非法使用发票、过票、走票、倒票等问题，加强对发票违法问题的案件移送和联合查处工作，深入挖掘发票违法行为背后隐藏的商业贿赂和不正之风问题。
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来源：国家卫生计生委
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