某市飞检正在路上，药企要小心了

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日前，湖南湘潭市药监局发布了《2017年湘潭市药品经营企业飞行检查工作方案》。《方案》显示，今年飞行检查的重点对象是农村地区、城乡结合部药品零售企业、诊所、卫生院（室）。

此次飞行检查将分两批进行，第一批飞检安排在7月下旬至8月上旬，主要对农村地区、城乡结合部的零售连锁门店、单体药店、诊所、卫生院（室）进行抽查；第二批飞行检查安排在9月中旬至10月中旬，主要对各城区内的零售连锁门店、单体药店、诊所、卫生院（室）进行抽查。

另外，根据《方案》，对药品零售企业的检查将从8个方面入手，其中包括单体药店进货来源把关不严，从非法渠道进货药品并销售，零售连锁门店未由其总部统一配送；未按要求销售处方药，含特殊药品复方制剂销售去向不明；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购进药品未索取发票及随货同行单，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实…

以下为《方案》原文：

2017年湘潭市药品经营企业飞行检查工作方案 

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，结合《湖南省食品药品监督管理局办公室转发总局办公厅关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（湘食药监办[2017]70号）文件精神，以及市局《关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的实施方案》，进一步加强城乡结合部和农村地区药品质量监管，按照“双随机一公开”的要求，依据国家局《药品医疗器械飞行检查办法》和湘潭市局《药品经营飞行检查工作暂行规定》，切实做好全市药品经营企业飞行检查工作。特制定本方案。 

一、指导思想 

以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神为指导，主席系列重要讲话精神，“四个最严”要求为指导，以保障药品安全为目标，建立最严格的覆盖全过程的药品经营企业监管制度，按照“层级管理、突出重点、依法查处、公开结果”的原则，坚持问题导向，加强对药品经营企业、诊所、卫生院（室）进行突击检查，坚决打击违法违规经营行为，规范药品流通秩序，确保药品流通环节药品质量安全。 

二、组织机构 

顾  问：陈智勇 

组  长：莫秋华 

副组长：江新宇 

成  员：湘潭县食品药品工商质量监督管理局、湘乡市食品药品工商质量监督管理局、韶山市食品药品工商质量监督管理局、雨湖区食药监分局、岳塘区食药监分局、市药品流通科、市稽查支队、市监察室、市办公室、市政策法规科、宣传应急科等相关单位负责人。 

领导小组办公室设在药品流通监管科，朱红胜兼任办公室主任，周国志任联络员。 

三、飞行检查的范围及时间 

全市范围内的药品零售企业均在飞行检查范围之列。市局（含市内两区）和湘潭县、湘乡市、韶山市均按照辖区内药品零售企业总数3%的比例随机抽查，诊所和卫生院（室）按辖区内的医疗机构2%的比例随机抽查。 

1、第一批飞行检查安排在7月下旬至8月上旬，主要对农村地区、城乡结合部的零售连锁门店、单体药店、诊所、卫生院（室）进行抽查。 

2、第二批飞行检查安排在9月中旬至10月中旬，主要对各城区内的零售连锁门店、单体药店、诊所、卫生院（室）进行抽查。 

四、飞行检查的组织。 

市局负责组织实施全市药品流通环节飞行检查，各县市局、直属分局积极协助市局做好飞行检查工作。 

（一）飞行检查实行组长负责制,检查组从检查人员库中随机抽取3至4人组成。 

（二）方案准备：由市局负责制定全市药品流通环节飞行检查方案。市局药品流通监管科负责飞行检查资料的准备。包括检查企业（单位）、时间、人员、内容、要求等飞行检查所有文件资料。 

（三）人员：全市范围内省级市级药品飞行检查员。随机抽调。 

（四）县（市）局、直属分局接到飞行检查通知后，指派观察员协助做好飞行检查有关工作。 

（五）后勤保障：车辆由市局统一调度；经费由市局统一安排。 

（六）媒体宣传：统一由应急宣传科安排。 

五、飞行检查的程序 

（一）检查组当面打开事先封印的装有湘潭市食品药品监督管理局对企业实施药品GSP飞行检查相关资料的信封，观察人员在密封袋上签署姓名、日期和开封时间。组长宣读《湘潭市食品药品监督管理局飞行检查通知》。 

（二）检查组在显著位置张贴《药品飞行检查公告》。 

（三）在实施现场检查时，检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据。发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问，及时做好现场检查记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。 

（四）检查结束前，检查组应当对飞行检查情况进行汇总分析，确定飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反《药品经营质量管理规范》或举报、投诉的情况所查实的问题，撰写《药品经营企业飞行检查报告》和《药品经营企业飞行检查不合格项目情况表》，形成初步检查意见，报市局药品流通监管科。 

（五）检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业负责人应在飞行现场检查报告上签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。 

（六）检查结束后，检查组应将飞行检查报告，进行集中汇总、研究，在5日内向媒体通报飞行检查结果，通报企业所在地食品药品监管部门。内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的处理建议，所在地食品药品监管部门应及时组织调查处理，处理结果应在15日内逐级上报食品药品监管部门。 

六、飞行检查的内容 

今年飞行检查的重点对象是农村地区、城乡结合部药品零售企业、诊所、卫生院（室）。 

零售企业 

（一）单体药店进货来源把关不严，从非法渠道进货药品并销售，零售连锁门店未由其总部统一配送； 

（二）未按要求销售处方药，含特殊药品复方制剂销售去向不明； 

（三）购销资质档案不全，超方式、超范围经营； 

（四）购进药品未索取发票及随货同行单，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实； 

（五）非法购销中药材、中药饮片；

（六）药品未按要求储存和分类管理的； 

（七）药学专业技术人员不在岗履职。 

（八）违法回收或参与回收药品，销售回收药品和过期药品。 

诊所和卫生院（室） 

（一）从非法渠道购进药品并使用； 

（二）未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂； 

（三）未严格按照药品的贮藏要求储存药品。 

（四）经营销售假劣药品 

七、检查结果的处理 

（一）对在飞行检查中发现严重违反GSP规定的企业，依据国家食品药品监督管理总局令第28号修改后的《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》七十八条规定，按许可权限收回、责令企业整顿或撤销GSP证书等，停止其药品经营活动。 

（二）对飞行检查中发现有一般缺陷项目的企业，应责令其限期整改，整改情况由企业所在地食品药品监管部门负责复查。 

（三）对飞行检查中发现企业存在违法违规行为的，市局应约谈被检查单位法定代表人、企业负责人、质量负责人以及相关责任人员，并做好约谈记录。 

（四）对飞行检查中发现的违法违规行为，应认真做好记录，需立案查处的应移交市局及县（市）局稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件应移交省局稽查总队依法立案查处，涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。 

八、要求 

(一)各县（市）局直属分局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品流通环节存在的问题，认真落实药品流通环节飞行检查实施方案，有针对性地开展工作，保证飞行检查工作质量。 

(二)飞行检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。 

(三)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的，检查组应在检查报告中予以说明。 

(四)检查人员实施飞行检查时，不得妨碍被检查单位正常经营活动。应严格遵守省局GSP认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。 

（五）按照属地管理原则，检查人员实施飞行检查时，要认真查本辖区内的监管部门是否履行了监管职责；企业是否履行主体责任，质量负责人有无履行了职责。 

(六)本年度飞行检查原则上于10月底前完成。