进口医械集中召回！罗氏诊断、飞利浦等在列

2017年07月28日 16:53 39医药公社

7月27日，国家食品药品监督管理总局连续发布12条进口医疗器械的召回公告，涉及罗氏诊断、飞利浦等11个厂家多个产品的召回。

厂家	产品	注册号	召回原因
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	苯妥因测定干片（免疫速率法）	国械注进20152402811	涉及产品检测枸橼酸盐血浆样本可能出现负偏倚
伯乐生命医学产品（上海）有限公司	洗液、稀释液	国食药监械（进）字2014第1400605号	涉及产品中文标签存在错误
罗氏诊断产品（上海）有限公司	葡萄糖、乳酸、尿素电极盒	国食药监械（进）字2014第2403745号）	涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	多项生化校准品	国械注进20152401835	涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司	17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（	国械注进20153402061	涉及产品组分标签错误
德尔格医疗设备（上海）有限公司	病人监护仪	国械注进20163210771	涉及产品内存模块可能引起监护仪非正常工作
康蒂思（上海）医疗器械有限公司	压力泵	国械注进20153662367号	涉及产品内包装塑料盒可能发生破损
梅里埃诊断产品（上海)有限公司	对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）	国食药监械（进）字2014第2403542号	涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象，导致检测结果异常
梅里埃诊断产品（上海)有限公司	革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片	国械进20162404836；国械进20162402447；国械进20162404809；国械进20152400350；国械进20152403280；国械进20162400856；国械进20152404070；国械进20162400873；国食药监械（进）字2014第2401436号；国食药监械（进）字2014第2403914号；国械进20152403735；国械进20152403734；国械进20162405205；国械进20162405211	涉及产品部分内包装袋存在破损
雅培贸易（上海）有限公司	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	国械注进20152401999	涉及产品可能存在性能问题，从而可能导致质控结果漂移，超出可接受范围
飞利浦（中国）投资有限公司	X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备	国械注进字20163301984；国械注进字20153302507；国械注进字20153300422	涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	主动脉内球囊反搏泵	国食药监械（进）字2010第3213339号；国食药监械（进）字2010第3213356号	涉及产品可能因电磁阀驱动电路板输出功率不足，造成电磁阀无法打开，从而导致中断治疗或使用前延迟治疗的问题