质量快报：2017年第二季度集团内部质量管理飞检情况

2017年07月25日 16:59 汇仁医药

导读

根据《科研公司GSP内部飞行检查办法及处罚规定》要求，2017年第二季度科研公司（以下简称“总部”）组建飞检小组依次对赣州、宁都、上饶、宜春、吉安、抚州6家分、子公司进行集团内部质量管理飞行检查（以下简称“飞检”）。

内部飞检亮点多多

本次飞检标准除了GSP规定的256条之外，还涵盖了总部要求应做到的事项，且要求质量管理记录真实、准确、细致。本次飞检到的公司质量管理基本符合要求，但仍有少量管理缺陷。值得一提的是，飞检小组对宜春分公司的质量管理工作评价较高。亮点部分主要表现在冷链管理及对含特殊药品复方制剂的管理，如：储运部安排专职专人负责冷链药品出库复核及在途运输时的温度监控；制定了冷链应急管理的奖励机制，对非工作时间突发冷链应急情况时，对赶赴现场处理的人员有补贴或者说是现金奖励，以此鼓励员工积极主动的进行应急响应；含特殊药品复方制剂签收回执时要求加盖客户公章，但实际工作中，由于种种原因，如：私人诊所类客户没有公章，医院药房使用公章程序较为复杂，经常盖不了公章。但本次检查中发现除无公章的客户外，其他客户含麻药品签收回执的公章加盖率近乎100%。这与分公司领导从管理者角度主动思考、支持质量管理的实际行动不无关系。此外，抚州分公司因在仓库改造，仓库现场环节较乱，但乱中有序，改造前有计划、有药品移库储存措施、有通报药监备案。

提高管理薄弱之处加强质量管理规范

检查中除以上亮点外，仍存在管理薄弱之处，多为总部要求的高于GSP要求的细节方面，发生频率较高的有：

1.质量季度会议中明确要求应改进的未落实。如：会议中多次提及涉及人员变更的专项内审中应附变更人员的任职资格、学历证明等支撑性文件，但本次检查中发现部分公司企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更的内审文件仍然无此类资料。

2.总部要求应做到的未做到。如：多家供应商审计时提出的需校准或检定的设施设备应制定年度校准计划，且计划日期不得超过上一年度校准或检定日期。本次飞检中部分公司仍然未制定校准计划；冰排预冷应有预冷记录，记录应能体现预冷时限超过24小时，但部分公司无冰排预冷记录或预冷记录填写不规范，不能体现预冷时限。

3.质量管理细节不到位。如：药品召回记录只有总部下发的通知，未对实施召回后的情况进行汇总报告；全年度无不良反应或售后服务投诉，但未对该情况进行总结，未留存任何记录；冷链药品储存、运输途中发现温度短暂超标（如：运输途中出现一次温度1.9℃），负责冷链运输管理人员虽监控到异常但未留下任何干预记录。

结语：

随着质量管理的不断完善，不断细化，各分、子公司还存在其他共性问题，需改进、升级管理。质量管理是一个动态的过程，须不断实践、总结、改善再实践，飞检的检查标准也在不断的提高。我们通过供应商审计、外部学习、各分子公司之间相互学习汲取的经验或自身实践后而提出的更为先进、合理、详细的管理手段，结合企业自身情况及时采纳、运用到实践中，真正实现质量管理的PDCA循环。