CFDA、各地食药监、卫计委官员，6家药企代表共同讨论药代备案制如何制定！

据悉，7月20日，一场由CFDA主办的“医药代表登记备案制度”研究会在上海召开。参会者既包括十几个省食药监管理局、卫计委的代表人员，另外还有辉瑞、礼来、诺华等3家外企代表人员和3家本土医药企业代表参与其中，有参会者透露“整整一天的会议所有受邀人员都必须发言”。

回顾2017年上半年，自13号文下发之后，医药体系的反腐力度明显在加大，相关消息层出不穷。特别是5月，广东、南京地区医药代表大规模被警方带走的消息疯传业界。6月上海多家医院推行人脸识别技术防止未在医院备案的医药代表进入，此外多地多家医院自曝光事件后明令禁止医药代表进入。一系列事件可以说让医药代表这个群体人人自危。而实际上，这些方式对于发挥医药代表职能、真正回归医药代表本质仅仅是治标不治本，构建一套关于医药代表职业规范的完整体系才是重中之重。

以后医药代表将不会是药品销售的主体；其次，医药代表备案制将会以省级为单位进行备案；第三，从功能定位的角度而言，极有可能医药代表备案将会由食药监稽查局负责；第四，相关的政策法规将会参照欧美日体系，当然需要符合中国国情。第五，一定是持证上岗。

在美国、法国、德国、日本等发达国家，医药代表的管理已形成了相对完备的管理体系。从目前呼声中，行业多位专家在接受E药经理人采访时表示，“日本制药业合规体系的建立以及对于医药代表的管理，对于中国建立医药合规体系有着很重要的借鉴意义。”

在日本当地，政府相关部门、企业都会对医药代表进行定期的专业培训，日本《礼品法》对礼品礼金类做出了明确定义，并严格规定制药企业提供的礼品范畴，此外，在合规行为与正常社交之间有一个向社会公开的透明指南，接受社会监督。

与日本相似，法国对礼物收受、代表的相关拜访行为都有明确红线，并且禁止医生暗自收取报酬。另外，医药代表在上岗前必须持有特定的毕业证书，并且参加每年两次的产品和相关能力检测，成绩不合格者将被停职。

美国对医药代表管理方式的特点在于高门槛和违规重处罚。美国的医药代表行为管理以企业自查监督为主，他们会聘请第三方审查公司进行内部管理和约束。医药代表的行为还受《反回扣法》、《医药代表注册法》、《反欺骗政府法》、《医师报酬阳光法》等多部法律约束，一旦违规将受严重刑罚。近日美国芝加哥出台了对医药代表的新规。自2017年7月1日起，医药代表必须“持证上岗”，并且许可证每年更新一次，违规者将面临1000~3000美元的罚款并吊销执照至少2年。芝加哥居民如发现医药代表违规营销活动可进行投诉。