注意！2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目启动

2017年07月21日 16:23 39医药公社

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2017年的第一批次医疗器械临床试验监督抽查项目已经开启了！

7月21日，国家食药监总局发布《2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2017年第114号）》指出，为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

事实上，在7月10日，国家食药监总局就发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

据悉，本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，并发布抽查通告。

通告显示，本月下旬，CFDA就将组成检查组，开展现场检查。现场检查前，会议书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及所在地省级药监局。

通告明确，有3种检查结果之一，就将被判定为存在临床试验数据真实性问题：

1、注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

2、临床试验数据不能溯源的；

3、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

此外，未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，将被判定为存在合规性问题。

对存在真实性问题或者说数据造假的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。从2016年的同类检查来看，应该是，会对相关注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。此外，涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及责任人，也会被调查处理。

对仅存在合规性问题的，综合评价注册申请资料和监督检查发现的问题，作出是否批准注册的决定。

由此可见，行业洗牌风暴即将开始！业内人士也表示，国家食药监总局抽查的目的是为了强化临床试验监督管理，震慑弄虚作假行为，而相关督查工作在短期内会对不少企业和机构造成一定压力，但从长远看，将促进行业优胜劣汰健康发展。新一轮洗牌在即，但愿小伙伴们不会“不幸中枪”！

2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	CQZ1600084	微波治疗机	吉林市泰来科技有限责任公司	佛山市第一人民医院、广州中医药大学第一附属医院
2	CQZ1600130	药物涂层支架系统（雷帕霉素）	山东吉威医疗制品有限公司	CRIDIT-Ⅱ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军第254医院、河北省人民医院、大庆油田总医院、中国人民解放军第306医院、山西医科大学附属第一医院、首都医科大学附属安贞医院 CRIDIT-Ⅲ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院西京医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、大庆油田总医院、成都军区昆明总医院、上海市第十人民医院、兰州大学第一医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅医院、大连医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山西医科大学第二医院、中国人民解放军成都军区总医院、中南大学湘雅三医院、温州医学院第一附属医院、白求恩国际和平医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、广西壮族自治区人民医院、吉林大学第二医院、广东省人民医院
3	CQZ1600159	聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器	天津博硕倍生物科技有限公司	天津市天津医院、天津市第四中心医院、天津市人民医院
4	CQZ1600188	血管重建装置	微创神通医疗科技（上海）有限公司	上海长海医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国人民解放军沈阳军区总医院、广州医科大学附属第二医院、河南省人民医院
5	CQZ1600204	²⁵²Cf中子后装治疗系统	深圳市中锎普瑞科技有限公司	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）、广东省粤北人民医院
6	CQZ1600298	医用可吸收合成免打结缝合线	天津市东南恒生医用科技有限公司	中国人民解放军北京军区总医院、天津医科大学总医院
7	CQZ1600337	空心纤维血液透析器	苏州君康医疗科技有限公司	南方医科大学南方医院、天津市人民医院、内蒙古医科大学附属医院
8	CQZ1600519	心血管扩张球囊导管	徐州亚太科技有限公司	中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江大学医学院附属儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院
9	JQZ1700130	基因测序系统	Life Technologies Holdings Pte Ltd	复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院
10	CSZ1600257	幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）	美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司	陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、南华大学附属南华医院