中药国际化发展，已获得新平台和新动力

“我们萌生申请成为WHO传统医药合作中心的想法，是在2014年12月于葡萄牙里斯本召开的WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第七次年会上。”马双成回忆，“后来一位相熟的官员私下里表示，这是一件基本不可能成功的事情”。

WHO合作中心是WHO认定会员国或其他国际组织的研究所、大学院系等机构为国际组织，用于指导和协调国际卫生工作、协助加强国家的卫生事业、提供技术援助的一种做法。经过数十年的发展，WHO已经在80多个会员国认定了800多所合作中心。

然而，有些被认定的合作中心存在管理不当的现象。因此，之后WHO在批准新的合作中心时异常谨慎。

“虽说如此，我们还是决定要争取。”马双成介绍，2015年和2016年，每次参加IRCH的年会，中药所的人员都会抓紧一切机会与WHO官员进行沟通。而每当有WHO的人员来我国访问或交流，中药所也会邀请他们到所里进行实地参观考察。

在那两年，这样的沟通交流对中药所就像家常便饭。WHO感受到了中药所的诚意，交流在缓慢推进，所探讨的问题也越来越深入，逐渐触碰到了核心。“WHO认可我们在中药检定和质量控制上已居于国内领先地位，但他们认为，合作中心开展工作时要从国家角度上升到国际角度，同时对内还要能够与卫生、医药部门协调开展工作，在这方面他们存有担忧。”马双成表示，“我们在表态时，一方面强调我们是国家的一个部门，在多部门协调方面有着极大的优势，同时也跟他们交流了我国在传统医药走出去和标准制定方面所做的努力，比如‘一带一路’建设方面。随着沟通的加深，对方的信任也逐渐加深。”

2016年7月，中药所终于拿到了WHO合作中心网站的账号，得以提交申请资料。经过不懈的努力，中药所如愿拿到了“入场券”。

按照规定，申请WHO合作中心的资料不仅要经过核验，还需要通过成员国的审核，如有成员国提出不同意见，申请方就要补充资料，重新提交申请补充资料。

等待时间漫长而煎熬。申请资料提交后的几个月内，马双成心中的弦时刻紧绷着，直到今年4月7日拿到了WHO的最终批准，紧绷的弦才放松下来。审核期间，中药所没有收到任何补充资料的要求，这意味着被提交的材料是一次通过的。

顺利获得WHO的批准，离不开相关部门的支持。在马双成看来，这与中药所过去5年来积极配合WHO的工作也密切相关。“中药所积极参与IRCH等WHO组织的事宜，对WHO的指导原则制定和人员培训都全力配合支持，这些工作赢得了WHO总部和成员国的认可。”马双成说。

作为由WHO基本药物与传统药物技术合作司和有关国家政府发起成立的国际性合作组织，IRCH构建了植物药监管的全球合作平台，致力于通过完善植物药监管规章，保护并促进公众健康与安全。

目前IRCH已经有30多个成员国(组织)，我国是IRCH的首批成员国之一，也是第二小组的主席国。第二小组讨论的范围是传统药的质量控制和标准物质，作为主席国，中检院中药所负责具体工作。我国每年都邀请成员国前来中国参加小组会议，探讨相关问题，并形成决议后在年会上展示。马双成解释：“质量控制包括探索传统药的源头、种植方法和质量保证技术，标准物质的指导原则是质量控制的标尺，后者更为重要。近些年来，后者已经成为第二小组的探讨重点，中药所主导起草了传统药质量控制和标准物质的指导原则。如果WHO通过了这些指导原则，就能以此制定全球通用的质量控制标准。”中药所在此方面的工作受到肯定，越来越多的成员国主动加入第二小组。

“成为WHO合作中心后，其TOR(工作大纲)与中药所的职能基本相同，还是进行质量控制标准、质量控制指导原则、标准物质指导原则的制定，以及实物的制备标定提供、信息化建设、药品打假、技术人员培训等工作，此外我们还承担起了新的责任，即帮助我国主导国际传统医药的发展。这就需要我们转换思维，适应变化。”马双成表示。

变化首先表现在称呼上。比如我们国内所称的“中药”，在国际场合更合适的称呼是“民族药”或“植物药”。“中药让人联想到中国医药，但民族药或植物药是各国都有的，是更国际化的称呼，也不易招致外方不满情绪。”马双成解释。

而要主导国际民族药的发展，就要主导标准的制定，这正是中药所接下来的工作方向之一。“我们要根据国际植物药的实际情况，兼顾其他国家的医药发展和使用情况，制定WHO的传统药标准。”马双成介绍，现在很多标准是个别国家和地区在制定，在贸易过程中，过高的标准于进口国是好事，于出口国却是坏事，况且一些标准的制定是不符合发展实际的。“以药材中二氧化硫残留限量标准为例，我国设定为150ppm，而某国设立为30ppm——这个标准是怎么制定出来的?我们并不知道。150ppm的标准已经远低于红酒中二氧化硫的含量，美国红酒标准中二氧化硫的含量最高限定为350ppm，中国是250ppm，人不可能天天吃药，但可能天天喝一点红酒。这样来看，30ppm的标准会不会太严苛?”马双成认为，制定药材标准特别是外源性有害残留物的限量标准，包括重金属、农药残留、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫等指标时，要根据实际情况，进行风险评估，建立符合中药或传统药特点的风险评估模式，不能光考虑部分国家的使用要求，也要考虑药材的实际情况和更多国家的普遍发展需求。

而对国内的大学、科研院所、生产企业、检验机构、标准研究部门来说，对中药标准化的理解也要和国际接轨。“很多人认为，中药标准化就是要像化药那样严格按照循证医学、弄清楚所有的作用机理，而实际上现阶段的技术手段却明显做不到这一点，国际上也已经接受了这种‘不可能’。”马双成说，“目前国际市场对植物药的要求是，对能证明的部分做明晰的解释，对难以证明的部分要保证有效性的稳定和可复制。这些观念上的变化，也需要借由合作中心来传达，起草制定国际传统药的质量控制指导原则和质量控制标准新模式。”