食品药品监管总局开展医疗器械临床试验监督抽查工作，这些范围是重点！

临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

食品药品监管总局综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，对抽查的临床试验项目将发布通告。

本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）、《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》和《医疗器械临床试验现场检查要点》（食品药品监管总局通告2016年第98号附件1）。

食品药品监管总局将于2017年7月下旬组成检查组，按照《医疗器械临床试验现场检查程序》（食品药品监管总局通告2016年第98号附件2）开展现场检查。

现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及临床试验机构和注册申请人（代理人）所在地的省级食品药品监督管理局。

临床试验机构和注册申请人（代理人）所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查工作。

检查结果处理

（一）请各省级食品药品监督管理局高度重视，落实好监督抽查工作要求，督促行政区域内注册申请人（代理人）和临床试验机构做好接受检查的准备。
　　

（二）自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理已选定检查临床试验项目的注册申请人自行撤回申请。