中药饮片生产企业之殇
2017年中药饮片仍然是收证的重灾区，被收证的企业究竟载在那些地方？进过梳理，详情如下：
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一、生产记录不真实或缺失；
案例：企业生产品种无生产记录；操作人员记录时间与考勤时间不一致；同一操作人员字迹不一致……
二、检验记录不真实或缺失，检验数据不可溯源；
案例：无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录；同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同；检验设备不能满足全检要求……
三、物料管理混乱
案例：仓库分区不明，不能有效区分合格区和待验区；中药材包装无任何标识；包装袋破损无采取防污染措施……
四、未按规定对原药材进行检验；
案例：原药材未经检验，标识为合格状态；原药材检验不合格仍投入使用……
五、成品未按法定标准进行全项检验即放行销售；
案例：部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单；在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材……
六、质量管理体系存在较大缺陷，审核放行形同虚设；
案例：质量受权人不在岗，未能履行职责；成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行……
七、未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；
八、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案；
九、未按处方工艺投料进行生产；
十、生产假劣中药饮片。
从上述缺陷可见，部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。
过去，相比于制剂企业，中药饮片生产企业多、小、散、乱，且企业管理水平与人员素质相对较低，在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查，但是面临着飞检的常态化，中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。
生产部门：
1、本企业生产能力与生产规模是否一致？
2、企业生产设备是否与品种一致？
3、企业采购原药材是否与成本量一致？
4、企业采购辅料是否与炮制要求一致？
5、企业生产品种是否有能力生产？
>>>质量管理部门<<<
1、生产品种与检验仪器设备是否一致？
2、生产品种与采购标准品及数量是否一致？
3、检验人员是否具备相应检验能力？
4、检验报告、检验图谱是否符合要求？
5、生产品种是否与备案品种一致？
“
随着一系列药品监管政策的颁布实施，649名国家级药品检查员上岗，以及CFDA坚持四个最严的原则，医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下，企业唯有合规经营才能走得更远!
”
合规之路虽漫长，
唯有坚持方能始终!
快到碗里来
!
