FDA的仿制药新政 | 对初始ANDA、修正文件和补充文件进行优先审评
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在美国FDA新局长的领导下，FDA药物评估和研究中心（CDER）的仿制药办公室发布了《政策和流程手册》（MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES，MAPP）最新修订版本，MAPP 5240. 3 Rev. 3，题目是《Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements》，即《对初始ANDA、修正文件和补充文件进行优先审评》。该MAPP描述了仿制药办公室（OGD）和药物质量办公室（OPQ）如何对简化新药申请（ANDA）、ANDA修正文件和ANDA补充文件进行优先审评。
欢迎阅读药时代同期发布的文章《FDA推荐的仿制药开发名单！新局长雷厉风行，以闪电行动促进仿制药竞争，加速药品尽早到达患者手中！》，了解相关背景信息！
该文件只有7页。包括：
目的...............................................................1
背景...............................................................1
政策...............................................................2
责任...............................................................6
流程...............................................................6
生效日期........................................................7
变更控制表....................................................7
Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements
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