【行业相关】重要文件出台，国产医疗器械产业要打一场“翻身仗”

“形成核心专利300项、突破原始创新技术1—3项、攻克前沿关键技术10—20项、培育在国内国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团8—10家……”谈到6月14日发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称《规划》)的目标时，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰如数家珍，“新规划就是要引领新一代医疗器械产品的快速发展”。

据介绍,与“十二五”以整机产品及核心部件的国产化为重点突破不同，此次《规划》以“国产化、高端化、品牌化、国际化”为方向，更加注重创新链、产业链和服务链的融合发展，在国内服务于惠民上落地、在国际竞争中要打一场“翻身仗”。

“升级”国产设备，颠覆性技术弯道超车

“7年前，中国医疗器械产业可以用‘惨淡’来形容。”回忆做“医疗器械科技产业‘十二五’专项规划”时的情景，北京天智航医疗科技股份有限公司董事长张送根博士感慨良多，“与会的专家和企业家基本没有提原始创新产品的，因为需要补课的产品领域太多了，赶快追赶、补齐短板是主要目标。”

张兆丰说，经过“十二五”的努力，医疗器械国产化比例大幅提高，核心部件欠缺的瓶颈正在逐步打破。目前，MRI(核磁)、彩超、CT等高端产品成功实现国产化，国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上。

但是，老百姓到医院,满眼的医疗设备仍是进口产品。“高端医疗设备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一。”张兆丰告诉科技日报记者，“现在仿制能力提升，部分高端产品及核心部件甚至已领先国际，但改变‘以进口为主’的产品配置状态仍需进一步加强创新突破。”

因此，开展前沿颠覆性技术研究有可能成为未来医疗器械领域的重要突破口，也是中国实现弯道超车的重要时机。张兆丰表示,《规划》的定位不光是解决一些卡脖子的技术问题，更要针对未来的技术发展进行前瞻布局，希望通过前沿颠覆性技术的研发，带动整个医疗器械的创新，实现跨越式发展。

《规划》提出,“十三五”期间，我国将在医学影像、体外诊断、先进治疗、生物医用材料、康复护理、健康促进六个领域开展前沿技术研究；布局新一代智能健康感知、组织诱导与再生、医疗人工智能等可能引领未来产业发展和服务模式变革的技术创新。“抢占产业发展制高点，是国产医疗器械突围的重要布局”。

避免重走“家电路”,打造领军企业树品牌

国产医疗设备在市场竞争中，除了技术研发“大战”，还会面临品牌“遭遇战”。

令上海奕瑞光电子科技有限公司董事长曹红光诧异的是，同是奕瑞的平板探测器，同价卖给国外的企业和国内的企业，外企的DR系统整机在中国售价200万元，国企同样的做法售价超不过30万元。

“高端DR(数字直接成像系统)设备的核心部件是影像探测器，它的成本占到整套设备的60%。”曹红光解释道，两家企业的成本构成差距并不大，国外企业使用的知名品牌实现高价出售且备受追捧。“问题出在哪儿?缺乏信任!”

“哪怕只一个具有国际化竞争力的领军企业，像中国通信领域的华为，互联网电商的阿里巴巴，国人对它的自信心也会被提振。”张送根表示，《规划》提出，“重点培育8—10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，80—100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业”，这是整个《规划》切中企业发展的一个关键点。

打造领军企业，迫切需要将积累的技术优势转化为产业优势和临床优势。张送根认为，产业优势说明产品的市场产值，临床优势代表产品的应用规模。“天智航”的国产骨科机器人在2010年完成第一代骨科机器人导航定位系统，如今在积水潭医院等国家前沿医院进行近3000多台手术，国内销量行业领先，打破临床使用的惯性，让购买进口设备变为使用国产设备。

“对症下药”开展试点，让效果落在百姓身上

技术突破只是医疗器械发展的开始，适应临床需求的解决方案和示范推广是强化产业发展的有力支撑。

清华大学航天航空学院常务副院长、神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授所申请的脑起搏器专项，10年间完成从无到有、实现从跟跑到领跑的跨越。目前，清华大学研制、北京品驰医疗设备有公司生产的脑起搏器在全国三甲医院等150家医院植入脑起搏器7000余例次，2013年对外推广到新加坡，今年实现第一次在境外植入。

李路明告诉科技日报记者，“随着解决方案的不断改进,脑起搏器已实现了远程控制，使患者在基层就可接受治疗,还成为研究脑科学的实验工具，为治疗大脑疾病打开一扇窗口”。

张兆丰表示，以需求为出发点的“集成解决方案”被《规划》列为“示范推广重点方向”，是当下中国临床医学发展的“刚需”。通过“对症下药”结合试点示范推行“十百千万工程”，即开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级，将设备推广到基层。同时，针对国产医疗器械信任度低的问题，管理部门开展国产医疗器械的临床评价研究，拿出高质量的循证医学证据,明确国产医疗器械的有效性和安全性。这样，一方面提升国产医疗器械行业的科技水平和质量标准，推动国产品牌的快速成长，另一方面提升基层的医疗服务能力，最重要的是打通创新链、产业链和服务链，让先进医疗器械科技发展的效果真正落到老百姓的身上。

培育扶植市场，需细化配套政策

“对于初创期的企业，除了项目的引导，更需要细化的政策支持。”张送根告诉科技日报记者，“随着发展阶段的变化，政策需求也出现变化”。

在“十二五”的仿制跟随时期，要解决的是知识产权和市场竞争中的性价比优势。但是，“十三五”的重点在于原创式创新，“规则”的改变相应要求临床规范、诊疗路径、收费标准、医保政策全部打通，创新才能够真正落地。

“市场的培育期非常艰难，如果政府能在培育阶段给予一定政策扶持，比如政府采购、财政补贴，小型创新企业才容易进入市场。”曹红光表示，在创新引领阶段，企业渴望政府的匹配政策“扶上马、送一程”。

在《规划》中，已明确提出强化创新激励导向、完善财税金融支持、加快产业培育拓展等六个方面的政策内容。如开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点、通过金融支持实现高端医疗器械的国际并购整合、重点引进一批具有世界水平的战略科学家及学术带头人和创新创业精英等。

在张兆丰看来，目前的政策相对宽泛，对于医疗器械企业迫切需要的配套环境、人才支持、标准制定、优先审评审批等政策，相关部门应该尽快制定细则,加紧落地实施，真正实现对创新型企业的政策帮扶。

来源：科技日报 作者：何亮

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