礼家喜报|礼来与辉瑞共同开发新药驶入美国FDA审批快车道
礼来制药
近来礼家喜报频传，乘着六月的骄阳，极速前进！小礼君与辉哥合作开发新药在美喜获FDA快速审批资格。
针对成千上万深受骨关节炎和慢性腰背痛等慢性疼痛困扰的患者，一项全球III期临床试验正在寻求潜在的最新治疗方法。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予由礼来制药与辉瑞制药联合开发的用于骨关节炎（OA）和慢性腰背痛（CLBP）引起的慢性疼痛治疗的药物Tanezumab快速审批资格。
Tanezumab是处于临床试验阶段的人源性单克隆抗体，它可以选择性地瞄准、绑定并抑制神经生长因子（NGF）。这是首个获得FDA快速审批资格的神经生长因子抑制剂，FDA做出这一决定是为了促进该药品的研发并加速这一新治疗方法的审批以用于重症患者的治疗，满足医疗需求。
“据估计，目前美国的骨关节炎患者约有2700万，另有2300万患者受到慢性腰背痛的困扰，尽管尝试了多种止痛药品，这些患者的疼痛大多不能得到有效的缓解，”礼来制药全球高级副总裁、跨生化产品事业部总裁Christi Shaw女士指出，“我们致力于为饱受慢性疼痛困扰的患者提供创新的医疗解决方案，也期待着与FDA密切合作，共同促进Tanezumab的开发。
“如果获得批准，Tanezumab将成为一个全新的非阿片类慢性疼痛药品门类中的首个产品，”辉瑞制药全球产品开发部神经科学与疼痛产品首席开发官Ken Verburg表示，“我们相信，新药品对于目前罹患骨关节炎和慢性腰背痛而尚未得到充分镇痛治疗或对现有镇痛药品不耐受的患者来说，将是一个重大的医学进步。”
