福建省食药监局圆满完成“2017药品审评审批制度改革与一致性评价关键技术论坛（福建）”和对省内药企的培训工作

为进一步深入推进和落实国务院药品审评审批制度改革和国家食药监总局一系列政策。在福建省食品药品监督管理局药品注册处指导和推动下，2017年5月26日上午由福建海西新药创制有限公司和福州福微生物医药有限公司联合举办的《2017药品审评审批制度改革与一致性评价关键技术论坛》拉开了序幕。会议宣贯了国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，强调提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等五项主要目标，同时通过邀请国内资深专家团队为参会代表进行专业、深度的政策解读和技术培训，论坛于5月27日下午圆满闭幕。 

    论坛期间福建省食品药品监督管理局药品注册处郑纯处长就药品审评审批制度改革政策进行了政策宣贯，对药品审评审批制度改革的五项主要目标，对提高药品标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药的审评审批、开展药品上市许可持有人制度的改革、落实申请人主体等十二项主要任务的相关政策进行深度解读，并结合我省情况，进一步明确我省重点工作和推进我省药品改革的目标；药品注册处薛菡副处长对《药品上市许可持有人制度试点方案》做了详细解读，注册处专家叶兰仙对仿制药一致性评价流程做了详细解读。国家“千人计划”特聘专家、上海抗体药物与靶向治疗国家重点实验室首席科学家、美国明尼苏达大学药剂学博士、聊城大学生物制药研究院院长韩军教授详细介绍了药物一致性评价及仿制药开发的项目管理；北京科林臻和医药科技有限公司董事长、北京世桥生物副总裁刘亚利分享了一致性评价中BE研究方案设计的几个关键点；上海汉坤律师事务所朱敏律师从法学专业的角度和与会代表探讨了药品上市许可持有人制度（MAH）最新政策和相关法律问题，分享了多个MAH的实操案例，指出了签订MAH合同的要点和关键；国家食品药品监督管理局客座专家、CFDA高级研修学院特聘讲师孙亚洲老师从权威专家的角度，为参会代表进行了药品注册的CTD格式文件及新药注册技术要求的培训，并用真实案例中常见的技术问题做了深入浅出的剖析，为现场参会人员进行了专场答疑互动。

本次论坛的精彩演讲、积极互动使现场来宾得到许多新的启发，使各位企业的负责人对新的政策和行业现状有更新的认识，参会代表都感到获益匪浅，对于举办的这次活动的会务工作人员表示感谢和充分肯定，会后参会代表意犹未尽，希望福建省食药监局继续推动、组织举办这样高水平、专业技术论坛。

    通过这次集中而有声势的论坛和宣贯活动，达到让全省药企深刻理解药品审评审批制度改革的各方面政策，对行业现状和专业技术有更新的认识，具有重要意义，进一步增强社会公众尤其是药品生产经营单位主要负责人、从业人员的药品质量意识和研发意识，提升我省医药制造业整体水平，为保障公众健康、促进我省医药产业升级做出新的贡献。