亳州1药企举报属实被收回GMP证书
对亳州市豪门中药饮片有限公司来说，一下子出大名了。日前,由国家食药监总局发出通告，指出该公司违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食药监局已收回其《药品GMP证书》，监督其召回相关产品，对涉嫌违法生产行为立案查处。
举报信“飞”向北京
一段时间以来，有关亳州市豪门中药饮片有限公司存在检验报告不真实、涉嫌编造批生产记录、物料管理混乱、生产现场管理不规范等违法违规问题的举报，不断出现在安徽省食药监局和国家食药监总局有关部门的案头。监管部门一直在等待时机现场核查。
今年3月9日，食药监部门根据群众举报的线索，组织飞行检查组，突然出现在亳州市豪门中药饮片有限公司。
检查人员的突然降临，该公司三四个原本聚集在三楼质量部，现场编写批生产记录的员工，立即作鸟兽散，只剩下桌上散落着未编写完的批生产记录。
检查组亮明身份后，要求企业配合检查。而企业提供的却是大量尚未装订的批生产记录，如批号均为161201的甘草、柏子仁、马齿苋、制何首乌、盐泽泻、金樱子肉、地骨皮等，只有批次记录，却都没有批生产指令。《成品放行审核单》及《成品放行证》，质量授权人均没有签字，上述产品却已放行销售。
西红花产品留样记录显示2016年10月以来，企业共生产了3批西红花，却无法提供3批产品的批生产记录。
电脑里“做了手脚”
飞行检查仍在继续。3月10日上午，检查组抽查了化验室1号高效液相色谱仪，计算机系统显示时间为2017年4月10日。发现计算机系统使用日志中日期时间有修改，化验室负责人解释为因部分图谱丢失，为了保证重新打印的图谱与当时监测报告的打印时间一致，对电脑时间进行了修改。
而在乳香（原料批号：1183-161101）原药材检验报告书中，检验项目有性状、鉴别1、鉴别2、检查（杂志、二氧化硫残留量）、含量测定。
经过现场检查确认，该公司根本没有做鉴别2所需的对照品α-蒎烯，气相色谱仪未配备聚乙烯二醇（PEG-20M）毛细管柱，更不具备该项目的检测能力，但却出具了全检报告。该批500公斤原料，均已炮制成醋乳香，而且销售完毕。
50公斤黄酒谁“喝”了？
亳州市豪门中药饮片有限公司，不但物料管理混乱，而且生产现场管理还不规范。原药材仓库现存的部分中药材，在原药材购进总账未见到；中药饮片成品库中所有的饮片未建立物料库卡，保管员只是销售后建立了成品出入库分类账；原药材购进分类账、原药材购进总账均没有登记产地，导致中药材、饮片产地无法溯源。
丹参批生产记录中，生产指令为2017年2月17日下达，批量为1000公斤，而领料单显示本批生产实际领取丹参200公斤；酒女贞子批生产记录辅料黄酒用量生产指令200公斤，而到了蒸煮岗位，用量却为150公斤，那剩下的50公斤黄酒“去向成谜”。
（本文为“石跃新”原创）
