Keytruda的一线威力！中国临床试验进展更新

2017年05月20日 16:09 医药研发社交平台

美国默沙东（MSD）公司开发的重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda（pembrolizumab，MK-3475）成为5个获批的抗PD-1/PD-L1单抗药物中最引人注目的，好消息接连不断。下面我们汇总一下Keytruda被批用于一线治疗（非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌）的信息以及在中国的临床试验最新进展，与感兴趣的朋友们分享。

FDA加速批准Keytruda一线治疗膀胱癌

2017年5月19日，默沙东宣布Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准，将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗，造福那些无法使用顺铂化疗的患者。此外，FDA也同时批准Keytruda作为二线疗法，治疗罹患局部晚期或转移性尿路上皮癌，且经过含铂化疗，或是经过含铂化疗与辅助治疗/新辅助治疗的12个月内，病情依旧出现进展的患者。值得一提的是，Keytruda也是在针对“含铂治疗无效的晚期尿路上皮癌患者”这一群体中，首个总体生存率胜过化疗的抗PD-1疗法。

里程碑！FDA批准首个肺癌抗PD-1免疫联合疗法用于NSCLC一线治疗

2017年5月12日，默沙东公司宣布FDA已批准Keytruda联合化疗药培美曲塞和卡铂（PEM/carbo）用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，且不受PD-L1表达量的限制。FDA根据肿瘤反应率和无进展生存期（PFS）数据加速审批该适应症。这是FDA首次批准PD-1单抗作为转移性NSCLC组合疗法。Keytruda也是目前唯一一个被批准同时作为单药和联合疗法用于转移性NSCLC患者一线治疗的PD-1单抗。这项批准使得Keytruda成为更多肺癌患者的选择，尤其是初诊的部分肺癌患者。

EMA批准Keytruda一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）

2017年2月1日，默沙东宣布其Keytruda获得了欧盟的EMA的批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）、EGFR和Alk突变阴性的转移性非小细胞肺癌患者。这是继2016年10月25日获得FDA批准用于一线治疗非小细胞肺癌之后的又一个里程碑。至此，默沙东的Keytruda已经连续成为欧美两大市场非小细胞肺癌一线疗法药物。

FDA批准Keytruda一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）

2016年10月25日，FDA传来重磅喜讯。默沙东的Keytruda获得FDA的批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是届时唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法。

FDA批准 Keytruda 用于晚期黑色素瘤一线治疗

2015年12月22日，默沙东日前宣布，FDA批准扩大Keytruda的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，这也使其成为首个获批用于既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的抗PD-1药物，同时不用考虑患者的 BRAF 突变状况。

我们检索了中国药物临床试验登记与信息公示平台，汇总该药物在中国的临床试验的进展状态。如下表所示，共有8项临床试验，其中进行中尚未招募的2项，进行中招募中的6项。

登记号	试验状态	适应症	试验通俗题目
CTR20170044	进行中尚未招募	转移性鳞状非小细胞肺癌	化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗
CTR20160696	进行中尚未招募	晚期肝细胞癌	Pembrolizumab作为二线治疗用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究
CTR20160588	进行中招募中	晚期食管癌的二线治疗	一项比较Pembrolizumab与化疗二线治疗晚期食管癌的III期研究
CTR20160587	进行中招募中	胃癌	Pembrolizumab（MK-3475）对比紫杉醇二线治疗亚洲晚期胃腺癌受试者
CTR20160320	进行中招募中	一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤	一项Pembrolizumab在中国晚期黑色素瘤受试者中的Ib期研究
CTR20160205	进行中招募中	含铂药物全身治疗后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达呈阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）	Pembrolizumab 对比多西他赛作为非小细胞肺癌的二线治疗
CTR20160103	进行中招募中	非小细胞肺癌	Pembrolizumab在中国非小细胞肺癌安全性、药代动力学和有效性研究
CTR20160097	进行中招募中	PD-L1阳性、初治的晚期或转移性非小细胞肺癌	在PD-L1阳性的晚期或转移性NSCLC初治患者中比较Pembrolizumab 与SOC的OS研究