最重磅医械监管新规发布，本月起施行，深入影响全行业

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2017年5月4日，国务院总理李克强签署签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，并自公布之日起施行。

这意味着，在经过长达两年的修订工作之后，《医疗器械监督管理条例》自本月起，内容大变了。而由于这是医疗器械行业现有最高层级、也是最重要的监管法规，其内容的改变将在未来深入影响到对整个行业的监管工作上。

2015年5月6日，国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理。

2015年7月，国家卫计委会商药监总局确定修订思路，随后卫计委吸取多方意见起草了《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》（以下简称《送审稿》），并报国务院审查。

2016年5月4日，国务院法制办就《送审稿》公开征求意见。

2017年5月4日，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式公布，并开始施行。

值得注意的是，去年征求意见的《送审稿》提出要修订的内容还都只是与大型医疗设备配置与使用方面有关的，而最终公布出来的修订稿，却又增加了有关医疗器械临床试验、进货查验等方面的修订内容。这说明在过去一年时间里，行业的监管态势又变了。

其中，针对大型医用设备，修订后的《医疗器械监督管理条例》明确要对其实行配置许可。医院未经许可擅自配置大型设备将面临高额罚金等行政处罚，医院违规使用大型设备进行检查治疗也将被处理。

《医疗器械监督管理条例》首次将与大型医疗设备相关的特别规定纳入进去，释放出国家要对医疗设备购销动真格的强烈信号。

其次，新版《医疗器械监督管理条例》在临床试验内容方面做了一些修订，明确临床试验机构实行备案管理、取消资格认证。这就为更具体规定的出台，排除了“上位法”方面的障碍。

再次，新版《医疗器械监督管理条例》为业内经营企业和医疗机构送上了一个超级大利好。

医疗器械行业监管有一些“老大难”，其中就包括：不符合标准规定、未依法注册、过期、失效医疗器械的大量存在。

尤其是自医械经营和使用监管办法相继出台，药监部门的监管由生产延伸至经营、使用全环节之后，上述问题医疗器械大量被查出，大量经营企业和使用单位也因此而被行政处罚。

其中不乏高额罚金和大案，比如去年某医院因使用未依法注册医疗器械被罚1000多万元，某经营企业被罚100多万元，某无证医疗器械同时流向全国不少医疗机构等等。

大案、要案频出，令业内震惊，也给经营企业和医疗机构带去不小困惑：此类问题如何防范？

此次修订，就特地新增了经营企业和医疗机构可以免于罚款的规定。

而相比较于医疗器械经营和使用管理办法等来说，《医疗器械监督管理条例》还是个“上位法”，“上位法”说了算，这样就一方面明确了责任界限，另一方面也会减少误伤害。

一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

解读：

该条款的变化所在，是将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案。这与正在公开征求意见的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》的新规定，是一致的。

显见，临床试验机构资格认定取消，并改为备案管理，这是势在必行的事情。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”

增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”

增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”

解读：

该条款新增了大型医用设备的配置许可规定，包括应具备的法定条件、实施部门、目录确定等内容。

对这些内容的加入，国家卫计委的《送审稿》起草说明曾明确表示，医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况。

国家要向大型医用设备的配置问题动“真刀子”了，防止医疗机构“拼设备”，而首当其冲的是三类设备：“价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。”这些也是国家卫计委在《送审稿》起草说明中直接点名了的。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”

增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”

解读：

该条款新增了卫计部门应及时查处过度检查、治疗的内容。这是要在医院控制药品耗材收入的同时，制止医疗机构收入依赖于设备检查治疗，从“以药养医”滑向“以械补医”。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

解读：

该条款新增了“医院未经许可擅自配置使用大型医用设备”的行政处罚内容。今后，医院再有此类违规行为，或将面临巨额罚金。

五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

解读：

该条款新增了针对“骗取大型医用设备配置许可证”的行政处罚内容。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

解读：

该条款增加了医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

也即，经营企业和使用单位只要履行了进货查验义务，并且能自证不知情，再有被查出经营使用不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，以及再有被查出经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、未依法注册的医疗器械的，经营企业和使用单位是不会再被罚款、甚至责令停业和吊销证照的。

这一新增规定强化了经营企业和使用单位的进货查验义务，当然也意味着只要认真履行义务，就无需再担忧面临5-10倍高额罚款的惨境了。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。

解读：

该条款新增了针对医院违规使用大型医用设备的处罚内容，根据违规情节轻重程度，处罚可从责令改正、警告，到罚款5000-2万元，再到责令医院停业和吊销大型医用设备配置许可证。

八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”

解读：

这一条款的修订方向，也是取消医疗器械临床试验机构的资格认定。

九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

解读：

该条款新增赋予了卫生计生部门的行政处罚权限。

十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

解读：

这是纳入“附则”中的内容，其实也就是说明下了，给大型医用设备的概念画了个框。

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