鼓励股权投资政策将会促进中国新药研发繁荣吗？

2017年05月21日 22:14 思齐俱乐部

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

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2015年起，医药注册相关政策改革指引性明显，新药和高端仿制药项目越来越受关注。

”

2017年5月11日和5月12日连续两天，总局为《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》四大政策下发，主要激励的就是有临床需求的新药和首仿药。

市场竞争激烈，好项目稀缺

CFDA的政策激励自2015年以来，导向其实已非常明确，2016年以来CFDA所批的新药批文，都带有“临床需求大”这种政治正确的大义。以往被比喻为安全无效药品未来获批的可能性越来越渺茫。市场上所稀缺的好项目正是又赚钱又有临床需求的，可以看到市场规模的仿制药类好项目动辄四五十家在申报，感觉就算是抢也有未来太多家要垮的风险。

近些年重磅炸弹专利到期，产品线告急，寻找新药好项目的需求越来越迫切。新药研发周期长、风险高，在我国的回报不如美国等发达国家那般巨大，在我国投资模式如何实现是一直在探索成功模式中，但并无可复制的案例。由于医保费用的压力，临床上对于新药的要求也越来越严苛，要的是较现有的药品更优效或更安全的药品，更是将失败率的几率大大提高。为了保证投入回报，我国新药加快国际化进程是必然。

MAH模式（Marketing Authorization Holder，药品上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。）2017年正式在我国试点，这意味着未来几年科研机构在新药研发中的地位的分化会越来越厉害，有成功案例的科研机构会受到资金热捧，失败率高的科研机构会越来越缺钱，项目难以维持。

研发风险大，项目易崩盘

从目前国家资助的基金来看，对于研发实力排名前列的机构来说，临床前研究到临床批件获得前的资助支持力度较大，基本能够支撑项目的基本运行。但是临床批件拿到之后到临床Ⅰ期，项目的死亡率很高，能够真正进入临床Ⅱ期的项目非常少。高风险之下，天使投资和风险资本愿意投入我国新药的意愿不高，因此临床Ⅰ期到临床Ⅱ期的资金支持严重缺乏支持最主要的原因是项目质量不可控的问题。

现在流行的里程碑合约模式或者所谓的金融创新根本解决不了项目质量不可控的问题，它所改善的是此前药品获批上市才有可能获得回报，投资人难以退出项目的困境。里程碑模式将项目按新药研发周期如临床前、临床批件、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期和临床Ⅲ期等阶段作为里程碑事件，每阶段达到指标性目标就能产生一定回报，创造出所谓可以有下一任“接盘侠”的流动性，但是这种流动性还是建立在项目能够在里程碑过程中达到指标性目标的基础上。一旦数据不如理想，整个项目的估值立即崩盘。风险投资公司也会丧失信心，不得不寻找各种融资路径，最终只能贱卖项目。

目前我国制药产业的产业链还是停留在新药项目主要集中在大药企手中，对应的投资人主要是银行、信托等债权投资人，以及股权投资的投资人。目前没上市的大药企主要还是以借贷为主，这正与中国经济杠杆率偏高，特别是企业部门借贷比例占GDP比重过高的现状符合。近期国家的政策开始提倡通过资本市场发展让更多资金进行股权投资，减少企业对借贷杠杆依赖性。鉴于市场心态和风控要求，投资业界期望能加大直接投资比例，然而，根据我国现在A股市场的规则，也不利于股权投资者退出，这需要政策的配套支持。

2017年IPO放行的药企很多，但是具有巨大潜在价值和可能创造高额投资回报的研发型企业真心稀缺。通过自主新药的业绩上市的制药企业2016年终于有一成功案例，这是我国的新药研发-金融模式的新突破点，但是要像美国一样，科研机构负责药物机理的研究，创新性技术的理论研究；生物技术公司负责靶点发现，合成候选化合物并筛选，负责创新性技术的应用研究；CRO公司负责临床前研发试验，或作为新技术平台实现试验室到中试规模研发，或负责临床试验；大药企负责产业化前的最终分工，化合物的优化，临床开发和生产等这样的产业链分工环节现在仍处于提前进场的阶段。

目前业界科学家或科研机构普遍都过分相信自己的项目是好项目，投资人或大药企只需要负责投资资金就好，资方最好不需要参与管理，科学家以自己的逻辑来推断项目的推进节奏，并想一直由自己将项目推进到获批，甚至药品上市也自己来搞定。但实际上多次案例说明，科学家出身的团队的布局仅仅是在研发方面做了布局，但是如何更好地产业化或商业化的规划经不起市场的考验，从而导致了项目时间和经济上的浪费，最终专利期都过期了项目仍未上市。

买买买和政策激励

过去几年若没有外资机构积极推动，我国互联网行业不可能发展成今天的繁荣局面。若我国的医药行业想要同样的繁荣，除了资金的支持，还需要政策对创新时期的允许“摸着石头过河”的精神，科技进步特别是项目的水平的提高，还有产业中各个层面的参与者的积极推动。

随着国家38号文的告一段落，口服药要面临一致性评价，注射剂5到10年也要面临再评价洗牌，过往的批文目前在交易市场上呈现价格很高价值不高有市无价的局面。国家政策对股权投资的鼓励，具有巨大潜在价值和可能创造高额投资回报的生物技术型企业将会是新的投资热点。从职业发展也可以看到，BD们都转岗去做股权投资了。

2017年已上市的准上市药预计也会采取投资基金会等各种方式，加入购买新药权益的大军。买买买和政策激励只能是促进企业往新药方向发展，企业最终依靠的，还是自身的项目运作能力。

2017年，中国新药股权交易将会兴起。