【医药合规路径】近期飞检变化分析，哪些重点项目企业应留意
2017年，飞行检查如火如荼地开展，海南、广东等省份近期均组织各省市药监部门开展飞行检查。那么，近期飞行检查的重点及检查方式有何变化？本文以近期海南省飞行检查为例分析如下。
1.计算机系统是重点。包括计算机权限设置、计算机流程合理性、经营数据是否存在设置账外账、是否存在挂靠走票行为等。
2.财务是关键。包括查询财务系统以核实是否存在财务两套账（一套药监账、一套税务账）的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司或公司给个人以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。
3.体系文件与实际经营情况相一致。笔者认为，质量管理体系与实际经营情况脱节是大部分企业遇到的问题。比如近效期、重点养护品种确认等流程，由于GSP并未严格规定，企业应依据本企业的质量管理体系文件规定执行。但很多企业由于人员流动性较大、新员工培训不到位等原因造成质量管理体系与实际脱节。企业对此应引起足够重视。
4.文件的真实性。文件比如内审档案、进货评审档案等，这些记录凭证很多企业年年都一样，甚至如养护汇总分析需要根据某一段时间的养护情况进行汇总的表格也是复制上一季度的，这就造成比如不合格品种数量等参数与实际不一致等情况的发生。文件的真实性反映质量管理工作是否真实有效，更反映企业对待质量管理的态度，也从侧面反映企业的质量管理水平。
5.其他。比如企业人员配备是否存在执业药师挂职；冷链品种、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的品种储存运输、采购销售是否合规等，都是此次飞行检查的重点。此外，例如运输记录、可追溯制度的建立及运行等GSP新增加的条款成为近期飞行检查的重点。
此次海南省飞行检查现场时间基本为两天左右，而且检查内容完全覆盖国家总局现场检查指导原则，有企业反映检查非常详细，甚至连企业自己没意识到的问题都被揭露出来。
比如：1.冷链品种委托第三方储存和运输是否需要再对企业自己的冷链设备进行验证？很多企业理所当然认为不需要，但是根据海南省药监部门的要求是需要进行验证的。
2.不少企业药品收货验收时未核对随货通行单模板，造成实际到货的随货同行单与首营企业档案资料中随货同行单样式不一致。此类问题提示，企业在实际经营过程中需要把质量管理做细、做精，将GSP理念贯穿到各个岗位中。
1.GSP应符合企业实际经营情况。新版GSP的规定虽然较老版相比增加了很多内容，看似内容详实，但作为行业基本标准，还不足以指导企业实际经营。一般来说，企业标准应高于行业标准。对药品批发企业来说，经营范围、经营规模是质量管理体系文件制定的依据。
（1）经营规模的影响：企业经营规模不同，质量管理体系文件也会有所不同。比如大型企业设置采购订单的生成，是在录单员授权下完成采购订单的录入再由采购员审核通过，由GSP系统生成采购记录。但对小型企业来说，采购和销售甚至业务部门只有一人，因此采购由一人即可完成。再比如，是否不设置信息管理部门而只设置信息管理员，相关法规并没有严格规定。此外，某企业配备自动化仓储设备，并配备PDA系统用于拣货及验收，由于企业经营规模大，每天产生海量的经营数据，因此该企业计算机数据的安全性、有效性显得格外重要。但某小型企业由于经营规模较小，则无需单独设置信息管理部，仅需配备一名计算机管理员即可。
（2）经营范围、经营方式的影响：目前在很多企业观念中仍将体系文件归类为资料范畴，且文件中很多内容是拷贝其他公司的文件。其实，有些公司日常操作流程并不违反GSP要求，但与自身体系文件不符。在笔者指导过程中，经常发现如进货评审，体系文件规定至少每季度一次，但实际每年一次，质量方针目标考核体系文件规定每月一次但实际为每年一次。
因此，笔者认为企业内审依据更多的应该是企业自己的质量管理体系文件，而不仅仅是GSP等法律法规，企业标准应高于行业及国家标准，质量管理体系文件作为指导企业日常操作依据及指南，理应回归其本身的位置。
2.各部门应加强沟通，GSP意识应贯彻到每个岗位。GSP涉及人事（招聘培训）、财务（发票）、质量管理、储运、业务（采购，销售）等各个岗位的人员。质管部应密切与各部门做好沟通，定期做培训，讲解最新的法律法规，其他部门在决策前也应主动联系质管部确认是否符合GSP及质量管理体系文件的要求，才能保证公司各岗位各工作流程质量风险可控。
3.先人一步，才能捷足先登。从GMP及GLP发展可以看到，国家法律法规是逐步完善、越来越规范的过程，对企业来说监管也会越来越严格，因此企业唯有主动适应、主动改变才能赢得未来。
（作者单位：CIO合规保证组织）
■编辑 封翠芸
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