一致性评价工作办公室发布《关于发布企业提交参比制剂备案变更程序的通知》及召开参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会

2017年04月25日 17:18 冠悦医药

关于发布企业提交参比制剂备案变更程序的通知

2017年04月25日发布

2016年11月4日，仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块正式上线。自运行以来，参比制剂备案有序进行。期间对于个别企业申请备案信息变更的情况，我部门进行了及时处理，同时对上线以来在申请变更过程中出现的问题及企业反馈建议进行了梳理，制定了《参比制剂备案信息申请变更程序》，现予以发布。

在该程序执行过程中，申请人若有问题及建议，请及时与我们联系。

联系方式：关皓月联系电话： 010-67095867

联系方式：高恬恬联系电话： 010-67095950

附件：参比制剂备案信息申请变更程序

附件

参比制剂备案信息申请变更程序

为保证仿制药质量和疗效一致性评价工作中参比制剂备案信息的准确性和规范性，对于在中检院一致性评价工作平台参比制剂备案模块上备案信息需要变更的情况，制定该程序：

一、申请人在平台上进行参比制剂备案后如需进行变更，需提出书面申请。请将纸质版参比制剂备案变更申请表（见附件）邮寄至仿制药质量研究中心（北京市东城区天坛西里2号），并标注“参比制剂备案变更申请表”。

二、对于在平台上已完成“提交”状态的备案信息，由中检院收到书面申请表后进行退回操作；对于已完成“导出”但未完成“提交”状态的备案信息，企业需完成整个“提交”过程后，由中检院收到书面申请表后进行退回操作。

三、申请人登录平台，对需变更的备案信息进行修改并重新提交。

四、备案信息重修提交后会产生新流水号，同时需重新提交全部纸质资料。

附件: 参比制剂备案变更申请表

附件：

参比制剂备案变更申请表

品种名称
规格
剂型
备案编号（流水号）
申请变更原因
联系人：联系电话：		企业名称：（盖章）年月日

参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会召开

2017年04月25日发布

参比制剂的遴选和确定是仿制药一致性评价工作的重要保障。为确保在短时间内完成参比制剂备案信息的梳理和遴选，对可确定的参比制剂尽快公告，在总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室（以下简称“一致办”）的统一协调安排下，从中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）、国家药典委员会（以下简称“药典委”）及相关药检所等机构抽调70余名技术骨干，在中检院集中办公，对参比制剂遴选进行重点突击。4月18日，一致办组织召开了“参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会”。一致办主任、中检院党委书记、院长李波和药典委秘书长张伟出席会议并讲话。

李波向全体参会人员介绍了一致性评价工作的总体情况，强调了参比制剂遴选工作的重要意义，对各有关部门对该项工作给予的支持表示感谢，并要求工作人员能够恪尽职守、服务大局，确保工作效率与质量。

张伟介绍了参比制剂遴选工作开展情况及取得的成果，希望全体人员能够珍惜学习机会，提高业务水平，掌握方法和要点，学以致用，在各省内开展参比制剂相关工作中发挥重要作用。

中检院化药所、包材辅料所、设备中心、计财处、信息中心、仿制药中心、药典委化药处相关部门领导以及全体遴选工作成员参加动员会。

动员会后，药典委李慧义处长对全体工作人员进行了“参比制剂遴选与确定工作程序”的专题培训。