新基携手德琪探索新药开发新模式

撰文 | 程昊红

Cheng.Haohong@PharmaDJ.com

4月13日，中国创新肿瘤药研发企业德琪医药宣布，其获得美国纳斯达克上市公司新基公司（Celgene）肝癌产品ATG-008的亚太区权益，同时新基入股德琪医药，并将在德琪董事会占有一个席位。这是新基公司历史上首次在亚太地区进行项目授权，它在欧美的上一次技术授权可以追溯到多年前，这也是新基首次与中国公司展开深度合作。

深度合作的前缘

德琪与新基的合作可以说是前缘已定。德琪医药的创始人梅建明博士在新基工作了8年半，除了将新基的当家品牌、治疗多发性骨髓瘤的瑞复美（Revlimid，来那度胺）引入中国，还是促成新基在亚太地区最早布局的一大功臣。德琪医药的创立也脱胎于2015年新基关于在中国发展策略的一次深入调研，梅博士就是深入调研团队的核心成员。

梅建明

德琪医药创始人

对于选择德琪作为亚太地区的首个合作伙伴，新基公司总部副总裁 Angus Grant先生表示：“我跟梅博士其实已经共事了很多年，包括在美国国家癌症研究所、诺华、新基，我们之间建立起非常的信任关系。所以，我也很了解，梅博士在很早之前，就有把更好的药物尽快带给中国患者的想法，而这与新基的理念完全吻合。新基与德琪的合作是共同寻找机会并且创造机会。”

Angus Grant

新基制药副总裁

正因为这种亲密的联系、信任和支持，德琪与新基的合作方式与单纯的项目授权有所不同。

梅建明博士告诉研发客：“单纯的项目授权更像一锤子买卖，而新基与德琪的合作则定位于长期、持续、广泛。新基把德琪视作在中国的一个重要合作伙伴，选择入股德琪，并且未来将在德琪董事会占有一个席位。所以，从合作模式来讲，先期新基出项目，中期德琪与新基共同开发，合作的范围也会覆盖到从研发、生产到销售。新基是世界500强，市值将近1000亿美元。这种合作方式不仅是对德琪的一种肯定，也会给德琪带来很大的帮助。”

梅建明博士透露，除了此次引入的肝癌项目，与新基合作的第二个产品也已经进入了实质讨论阶段，第二个合作项目可能会针对血液肿瘤领域。

实际上，与德琪的合作模式虽然是新基在亚太的最新布局，但却是新基的惯用模式，最典型的代表就是与Agios和Juno的合作。

2010年，新基跟美国生物技术公司Agios首次达成全球战略合作协议，开发癌症代谢类产品，该合作的关键产品抗癌药enasidenib有望在2017年上市，用于治疗急性髓性白血病（该合作产品的新基全球临床负责人就是梅建明博士，由他负责的Ⅰ/Ⅱ期试验结果使得产品获得FDA优先审评）。2013年，Agios依靠与新基的合作关系，获得超过1亿美元IPO。2016年，二者的合作扩大到免疫肿瘤学方面，Agios有望在这次合作中获得10亿美元以上的收益。新基同样加入Agios董事会，并拥有其一定股份。

2015年7月，新基与Juno达成一项在肿瘤免疫疗法方面长达10年的合作，预付款达创纪录的10亿美元，其中包括以每股93美元收购Juno 910万股（占比大概10%），此交易后，新基占有的Juno公司已发行股票达到30%，并且新基的研发总监Tom Daniel也加入到Juno的董事会中。

立足中国的引入开发

在梅建明博士看来，引入开发是中国创新药企对接、跟进甚至赶超国际上比较前沿的药企和研发领域的一个机会，这也是德琪首先想做的一件事。而在项目的选择上，德琪目前关注在亚太特别是中国高发的肿瘤，比如肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、鼻咽癌等。

此次，德琪从新基引入的肝癌项目ATG-008，针对的是TORC1/TORC2靶点，已经完成了临床Ⅰ期，包括单药使用和联合用药方面的研究，共收集了226位患者的临床数据。新基保留北美、欧洲等地的项目权益，德琪将负责这个产品在亚太地区的开发，也是市场份额最大和患者最多的部分。

据梅建明博士介绍，德琪计划在今年底启动这个项目的临床II/III期工作，可能会在中国大陆、台湾、新加坡、韩国等地率先推动，并且把这个产品的生产逐步引入到中国做本土化。在生产方面，德琪也已经有所布局，计划建设约7000平方米的生产车间及实验室。

“全球大概有60%的肝癌患者在东亚国家，特别是乙肝表面抗原阳性的患者，在东亚国家的比例达到了70%。中国每年大约有40万肝癌新发患者，对于更有效的药品需求巨大。创新药开发现在依然主要集中于欧美，而从国际上看肝癌领域的新药开发，近30年来，只有拜耳的索拉非尼一个新药上市，肝癌领域有明显、严重的未满足临床需求，迫切需要新的临床治疗用药。”

而在中国进行肝癌药物开发，患者人群数量巨大，且缺乏有效药品治疗，意味着临床研究会得到研究者和患者的重视。同时，临床医师丰富的经验、科学家在此领域多年的积累和政府的关注，都可以给德琪的药物开发带来有利的支持。

在产品的开发和各方的合作上，作为跨国药企的新基在其瑞复美最早进入国内时选择了本土的泰格医药作为其合作伙伴，且与泰格的合作也一直延续至今，德琪在2016年也与泰格医药建立了战略合作伙伴关系。

叶小平

泰格医药董事长

泰格医药董事长叶小平也非常看好此次新基与德琪的合作，“这是我看到最完美的创新模式，” 他表示，“与一些研发公司只在Research上占优势不同的是，德琪拥有强大的临床开发（Development）团队，梅博士有近25年的临床研究开发经验。同时，第一个从新基引进的抗肝癌药临床数据也非常好。CFDA放开早期MRCT征求意见稿，也可以从政策层面，给德琪带来至少缩短三年开发时间的利好。”

在融资方面，德琪也的得到了多方青睐，由泰福资本、启明创投、涌铧投资等多家投资机构参与的A轮注资预计将在今年夏天完成。在此基础上，德琪也希望能跟更多专业的投资人建立起联系，更好地促进发展。

新基的中国探索

新基近年首次进行产品的授权并选择了中国的药企，其中最引人关注的，其实是其背后对中国策略的布局。

在进军中国市场方面，新基属于“后起之秀：2009年，新基注册成立了新基医药信息咨询（上海）有限公司、在2010年并购了美国阿博利斯生物科学公司（Abraxis）后，新基中国又吸纳了阿博利斯的原中国区主要团队。目前新基在国内有两个产品获批，瑞复美和白蛋白结合型紫杉醇（来自Abraxis）。

去年，新基公司CEO Mark Alles就对研发客讲述他对中国市场的承诺：“我们期待着几年内将更多的药物带到中国来，并在中国市场上与本地企业合作，开发新的治疗方法，坚守我们对中国的承诺。未来几年，我们将在这里取得巨大的成功。”

到目前为止，新基在中国的布局始终围绕着瑞复美和白蛋白紫杉醇进行。瑞复美2013年在中国获批，针对难治复发性多发性骨髓瘤，目前正在申请将适应征扩大到新诊断的多发性骨髓瘤。跟CDE建立良好的沟通，产品引入和适应征扩大的工作也是由梅建明博士主导和负责。

此次与德琪开展多方面的合作，新基目光已经关注在中国高发的肝癌领域，力图将中国患者急需的产品尽快推动进入中国市场，这可以看作是其对中国市场的一种更深入的探索。

谈到布局中国的策略时，Angus Grant表示：“新基其实一直在寻求新的发展机会，并打破常规，尝试一些创新的合作方式，希望通过与德琪合作这样的方式，把适合中国患者的药物尽快引入中国，也使新基的产品在世界上很多地方找到用武之地，而不是限制在个别地区。”

作为前FDA官员， Grant也赞许了CFDA改革，称监管协同（regulatory harmonization）将有利于全球化的新药研发，并最终惠及患者。

责编 | 姚嘉

Yao.Jia@PharmaDJ.com

转载《研发客》