江西省开展药品流通监管工作

江西省食品药品监督管理局关于印发《2017年江西省药品流通监管工作要点》的通知

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局，省药品认证中心：

现将《2017年江西省药品流通监管工作要点》印发给你们，请你们结合本地实际，制定年度工作计划，抓好贯彻落实。

江西省食品药品监督管理局

2017年4月6日

2017年江西省药品流通监管工作要点

2017年全省药品流通监管工作总体要求是：认真贯彻全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国药品监管工作会议精神，以聚焦问题，风险研判为导向，以检查、整治为手段，按照“四个最严”及“源头严防、过程严管、风险严控”的要求，开拓创新，扎实工作，着力防范系统性风险,确保安全,不断提高我省药品流通监管工作的效率和质量。

一、源头严防，严格市场准入

1、把握当前药品流通发展趋势，根据国家总局GSP和新开办企业应具备现代物流条件等要求，加强药品经营企业许可管理，严格标准，严格检查，严格准入。加强引导，鼓励现代物流企业落户，着力提高零售企业的连锁率，提高集中度。

2、把好前置审批备案关，贯彻执行好新修订《广告法》，从源头上规范药品广告和互联网药品信息的发布，保障消费者合法权益。

二、过程严管，实施精准监管

3、扎实做好日常监管。各地要准确把握新形势下的监管要求，加强风险排查，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，着力消除系统性、区域性风险，努力让监管工作“跑”在风险前面。在实施全覆盖的同时，要根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险，确定监督检查强度，严守安全底线。按照一证一档原则，建立健全药品经营企业监管档案，做到无遗漏。探索建立日常监管“扣分制”办法，确保监管取得实效。

4、坚持问题导向，按照“两随机一公开”原则开展飞行检查，实施“精准监管”，加大对违法违规企业惩戒力度，倒逼企业落实主体责任。省局2017年安排飞行检查60家次，以冷链药品、含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉，存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点，由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。各地要统筹日常监管、跟踪检查等监管手段，确定飞检比例，飞检计划要报省局，检查及处理情况在报省局同时必须及时向社会公开。

5、聚焦群众关注的药品广告和互联网信息发布等热点问题，加强监测，对违法广告和信息及时公告、及时处理、严厉打击，对严重违法违规广告的药品暂停其销售。各地要开展对辖区内药品互联网信息服务企业的网上监测，必要时开展现场检查。探索解决取消药品互联网交易审批的后续监管问题。

三、风险严控，整治突出问题

6、配合“两票制”政策的实施，在2016年药品流通专项整治基础上，持续对药品批发环节开展整治，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不及时开具（索取）发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题，巩固和扩大专项整治效果。

7、针对城乡结合部与农村等地区监管薄弱的现状，继续开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量专项整治，规范购进渠道，强化质量意识，打击销售假劣和非法回收药品行为，切实保障基层群众用药安全。

8、强化涉及民生医保定点药店的监管，按照省人社厅和省局联合下发的《关于进一步做好医疗保险定点零售药店服务管理工作的通知》（赣人社字〔2012〕219号）职责分工，重点检查零售药店药品购进渠道是否合法，“购销存”过程是否符合GSP规范要求，票、帐、货是否一致，实际销售药品与销售凭证是否一致，药学技术人员是否在岗等内容。

9、继续对樟树中药材专业市场及其周边进行整治，实施中药材市场抽验专项计划，保持高压态势，严厉打击制售假劣中药材中药饮片等违法违规行为。各地要加强对经营企业、医疗机构等单位中药材、中药饮片购销渠道的监管，发现来路不明的要坚决打击。

10、加大对高风险品种的监管力度。疫苗重点检查疾控机构、接种单位、接受委托配送企业是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，疫苗购销渠道是否合法。对含麻复方制剂、终止妊娠药品重点检查购销渠道的合法性，对购销数量及流向异常的要跟踪追溯，严惩违法违规行为。对血液制品、生物制品等冷链药品重点检查仓储运输条件、温湿度监控系统和验证情况等，对冷链不符合条件的要取消其经营范围，不留隐患。

四、强化培训，提升能力

11、学习贯彻国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和新增《体外诊断试剂（药品）经营企业》等内容，做好培训和实施工作。省局举办两期培训班，对基层日常监管人员和GSP检查员进行轮训和实战演练，不断提升监督检查水平。

12、进一步抓好检查员队伍建设，建立完善培训考核、检查质量考核等制度，不断提升检查能力。各派出检查员单位要加强对现场检查情况的跟踪和回访。各地要配合省药品认证中心做好省级检查员的管理和选派工作，检查员要服从调度，无故不参加的取消检查员资格。

五、加强调研，服务大局

13、配合医改认真做好相关政策的衔接工作。积极为“两票制”落地创造有利条件，积极就发展现代物流，建立我省专业化的药品现代物流配送体系，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，企业异地建仓、批零一体化等进行调研并出台相关政策，努力提升我省药品流通专业化和集约化水平。

14、进一步提高审批效能，不断完善审批机制，优化审批流程，促进审批服务更加快捷、高效透明、公平公正，创优企业健康发展的良好政务环境。

六、严明纪律，清正廉洁

15、提高严字当头就是药品监管规律的认识，按照属地监管原则，压实责任，尽职履责。严肃工作纪律，确保政令畅通，不折不扣地完成国家总局和省局布置的各项工作。加强考核评议工作，推动监管工作扎实开展。

16、提高廉洁从政是履行好岗位职责基本要求的认识。坚持把纪律和规矩挺在前面，始终牢牢绷紧廉政这根弦，在药品流通行政审批、日常监督、认证检查等工作中清正廉洁，守住底线。要落实“一岗双责”，做到监管和廉政两手抓，药品安全和队伍安全两落实。