美国食品药品监督管理局批准罗氏OCREVUS™（ocrelizumab）用于治疗复发型及原发进展型多发性硬化
罗氏制药于2017年3月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准OCREVUS™ （ocrelizumab）用于治疗复发型及原发进展型多发性硬化。
这是复发型多发性硬化（RMS）患者重要的全新治疗选择，与Rebif®相比，反映疾病活动的三大指标都表现出更显著的疗效；
针对多种患者（包括疾病早期患者）群体进行的三项大规模III期研究都观察到有利的效益-风险曲线。
罗氏首席医学官兼全球药品开发中心负责人Sandra Horning博士
对多发性硬化患者群体而言，FDA批准OCREVUS意味着全新时代的开始，代表着这种首创的B细胞靶向疗法取得了重大的科学进展。
迄今为止，FDA尚未批准任何药物用于治疗原发进展型多发性硬化，而且部分复发型多发性硬化患者，即使接受了现有疗法，仍会出现疾病活动和残疾加重的情况。
我们认为，每六个月给药一次的OCREVUS，有可能改变多发性硬化患者的疾病进程，我们也致力于帮助全球能从中获益的患者尽快获得我们的药物。
针对RMS的两项完全相同的III期研究（OPERA I和OPERA II）中，与Rebif®（大剂量干扰素β-1a）相比，OCREVUS在反映疾病活动的三大指标上都表现出更显著的疗效。为期两年的对照治疗期间，接受OCREVUS治疗的患者，疾病年复发次数降低近一半，残疾加重趋势放缓，MRI所见病灶显著减少。RMS研究中，接受OCREVUS治疗的患者发生严重不良事件和严重感染的比例较低，与接受大剂量干扰素β-1a治疗的患者相当。
一项针对PPMS的独立III期研究（ORATORIO）中，中位随访时间为3年，与安慰剂相比，OCREVUS是首个唯一显著减缓残疾加重，并减少大脑疾病活动征象（MRI所见病灶）的治疗药物。PPMS研究结果显示，使用OCREVUS的患者发生不良事件和严重不良事件的比例，与使用安慰剂的患者相似。
所有III期研究中，与OCREVUS有关的最常见不良反应，包括输液反应和上呼吸道感染，严重程度大多数为轻度到中度。
多发性硬化中心联盟首席执行官June Halper
对于每一位受多发性硬化折磨的患者而言，今天是个令人激动的日子。多发性硬化一般中青年发病，那时他们刚刚开始发展事业或组建家庭。我们一直热切盼望FDA批准OCREVUS，因为这种药物不仅为复发型多发性硬化患者提供了一种全新且极为有效的治疗选择，而且也是首个可缓解原发进展型多发性硬化，这一高致残率类型进程的疗法。对于许多身患多发性硬化的患者而言，FDA批准OCREVUS为他们带来了希望。
OCREVUS的上市许可申请（MAA）也已成功递交欧洲药品管理局（EMA），目前正在审核之中。