北京市食药监局：25批次医疗器械产品监督抽检不合格
文章来源：北京市食药监
2017年3月23日，北京市食品药品监督管理局官网发布医疗器械质量安全公告称，2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次，完成检验592批次，不合格产品25批次。
对本公告中涉及的不合格产品，北京市食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
被抽样单位：北京市昌平区南口铁路医院
标示生产企业名称：广州大禹重离子医疗器材有限公司
产品商标：图形+文字
产品规格型号：型号：YH-J-5-3.0 配输液针：0.7×25
产品的生产日期/批号/编号：20151103
主要不合格项或主要问题：输液器过滤效率
被抽样单位：北京市金华医疗器械研究所
标示生产企业名称：北京市金华医疗器械研究所
产品商标：图形+文字
产品规格型号：LH-10200型
产品的生产日期/批号/编号：14102902
主要不合格项或主要问题：设备或设备部件的外部标记
被抽样单位：北京伟力新世纪科技发展有限公司
标示生产企业名称：北京伟力新世纪科技发展有限公司
产品商标：图形
产品规格型号：BY-6000
产品的生产日期/批号/编号：210160601032
主要不合格项或主要问题：连接—概述
被抽样单位：美健医疗器械（北京）有限公司
标示生产企业名称：美健医疗器械（北京）有限公司
产品商标：MIGUN
产品规格型号：HY-4000XG
产品的生产日期/批号/编号：16107
主要不合格项或主要问题：1.设备或设备部件的外部标记；2.电介质强度。
被抽样单位：北京市顺义区医院
标示生产企业名称：新乡市畅达医疗器械有限公司
产品商标：图形+文字
产品规格型号：型号：长方形型号：17cm×17cm
产品的生产日期/批号/编号：15120688
主要不合格项或主要问题：1.口罩带项；2.细菌过滤效率（BFE）。
被抽样单位：北京百诺代医疗器械有限责任公司
标示生产企业名称：北京百诺代医疗器械有限责任公司
产品商标：/
产品规格型号：P&D-9000 ECGanywhere
产品的生产日期/批号/编号：20160601
主要不合格项或主要问题：设备或设备部件的外部标记
被抽样单位：北京丁春艳医疗美容套诊所
标示生产企业名称：任丘市长江牙钻机厂
产品商标：图形
产品规格型号：/
产品的生产日期/批号/编号：2015/10/8
主要不合格项或主要问题：无菌
8
被抽样单位：北京天惠华数字技术有限公司
标示生产企业名称：北京天惠华数字技术有限公司
产品商标：/
产品规格型号：TH-80
产品的生产日期/批号/编号：3201316060001
主要不合格项或主要问题：设备或设备部件的外部标记
被抽样单位：北京洁翔医疗设备有限公司
标示生产企业名称：北京洁翔医疗设备有限公司
产品商标：/
产品规格型号：CM2000DIV
产品的生产日期/批号/编号：1020150801035
主要不合格项或主要问题：1.设备或设备部件的外部标记；2.过电流和过电压保护。
被抽样单位：北京同明眼科仪器开发有限责任公司
标示生产企业名称：北京同明眼科仪器开发有限责任公司
产品商标：图形+文字
产品规格型号：YGS
产品的生产日期/批号/编号：160524049
主要不合格项或主要问题：网电源熔断器和过流释放器
被抽样单位：北京英泰诺医疗科技有限公司
标示生产企业名称：北京英泰诺医疗科技有限公司
产品商标：/
产品规格型号：Warm 6100
产品的生产日期/批号/编号：166100B0031
主要不合格项或主要问题：设备或设备部件的外部标记
被抽样单位：北京天人信医疗保健科技有限公司
标示生产企业名称：北京天人信医疗保健科技有限公司
产品商标：/
产品规格型号：TY-27型
产品的生产日期/批号/编号：1511434
主要不合格项或主要问题：1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮。
被抽样单位：北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
标示生产企业名称：北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司
产品商标：/
产品规格型号：ORY9900
产品的生产日期/批号/编号：ORY-2013-000438
主要不合格项或主要问题：1.声输出公布要求；2.设备或设备部件的外部标记；3.网电源熔断器和过流释放器。
被抽样单位：北京联科中医肾病医院
标示生产企业名称：冀州市康复医疗器材厂
产品商标：图形+文字
产品规格型号：/
产品的生产日期/批号/编号：20151210
主要不合格项或主要问题：无菌
被抽样单位：新博医疗技术有限公司
标示生产企业名称：新博医疗技术有限公司
产品商标：/
产品规格型号：OPTIMUS-IL01
产品的生产日期/批号/编号：M010160119-0019
主要不合格项或主要问题：外部标记
被抽样单位：北京普析通用仪器有限责任公司
标示生产企业名称：北京普析通用仪器有限责任公司
产品商标：/
产品规格型号：MB5
产品的生产日期/批号/编号：25-9000-01-0043
主要不合格项或主要问题：乙炔检测装置标识、电源
被抽样单位：北京德馨康益生物科技有限公司
标示生产企业名称：北京德馨康益生物科技有限公司
产品商标：/
产品规格型号：DX-12000A
产品的生产日期/批号/编号：H07150001A
主要不合格项或主要问题：指示灯和按钮
被抽样单位：北京东方诚益通科技有限责任公司
标示生产企业名称：北京东方诚益通科技有限责任公司
产品商标：/
产品规格型号：CTN-W100
产品的生产日期/批号/编号：W1016090001
主要不合格项或主要问题：外部标记
被抽样单位：北京必拓必达技术发展有限公司
标示生产企业名称：北京必拓必达技术发展有限公司
产品商标：/
产品规格型号：TD-5000
产品的生产日期/批号/编号：CY-160420008
主要不合格项或主要问题：符号
被抽样单位：北京恒福思特科技发展有限责任公司
标示生产企业名称：北京恒福思特科技发展有限责任公司
产品商标：图形+文字
产品规格型号：SurgiNeer M120
产品的生产日期/批号/编号：1101163201
主要不合格项或主要问题：治疗时间
被抽样单位：北京市雷特立技术开发公司
标示生产企业名称：北京市雷特立技术开发公司
产品商标：/
产品规格型号：RFG-2000B型
产品的生产日期/批号/编号：1505/2016.3
主要不合格项或主要问题：熔断器（可触及的，标明型号和标称）
被抽样单位：北京格瑞朗博科技发展有限公司
标示生产企业名称：北京格瑞朗博科技发展有限公司
产品商标：/
产品规格型号：RFS-4000K
产品的生产日期/批号/编号：R1503002
主要不合格项或主要问题：输入功率；分类；电介质强度；连接-概述
被抽样单位：中卫莱康科技发展（北京）有限公司
标示生产企业名称：中卫莱康科技发展（北京）有限公司
产品商标：/
产品规格型号：LC-E102C
产品的生产日期/批号/编号：BL15010012240
主要不合格项或主要问题：内部电源设备的外部标记
被抽样单位：北京信天嘉华科技发展有限公司
标示生产企业名称：北京信天嘉华科技发展有限公司
产品商标：/
产品规格型号：APOLLO-II
产品的生产日期/批号/编号：AX50160101
主要不合格项或主要问题：传导发射项和辐射发射项
被抽样单位：史密斯医疗器械（北京）有限公司
标示生产企业名称：Smiths Medical ASD, Inc.
产品商标：图形+文字
产品规格型号：6400
产品的生产日期/批号/编号：407072
主要不合格项或主要问题：1. 4.6.3 准确性；2. 6.1 外部标记。
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