CFDA开查39个进口药！

2017年03月09日 09:14 khyy康惠医药

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3月8日，国家药监总局食品药品审核查验中心发布《2017年进口药品境外生产现场检查任务公告(一)》，有39个品种被列入2017年度进口药品境外生产现场检查名单。

公告称，按照国家食品药品监督管理总局工作部署，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施，现场检查不仅限于下列品种(见文后图表)，如有增补，另行公告。

已有10多个进口药被禁止进口

进口药虽然一直是被视为高质量的标准，但是也有因生产现场检查不合格而被禁止进口的案例。

2016年1月18日，国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。

2017年1月25日，在国新办举行的“进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”吹风会上，国家食药监局副局长吴浈表示，开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤，实现了中国药品监管关口的前移。我国进口药品境外检查是从2011年开始的。六年来共检查了22个国家的药品生产企业，在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象，停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口，对境外制药企业起到了警示的作用。

进口药标准也在全面对接国内

公开资料显示，近两年，国家一直在加大进口药品境外生产现场的力度，2014年，国家局检查进口药24个，2015年30个，2016年达到了49个。从本次名单显示，2016年，进口药的生产现场检查并未完成，有10个品种是2016年度留存。

除了加强生产现场检查外，药品标准也在强化和国内标准对接。2016年2月，国家食药监局下发通知，加强对进口药的管理，要求所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。全面对接进口药与国内药品标准。

吴浈强调，今后，食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量，督促进口药品生产企业持续合规，遵守我国药品管理的有关规定，保障进口药品的质量和安全。

附：2017年度进口药品境外生产现场检查名单