一致性评价大潮来袭 基药招标将适度倾斜！
国务院新闻办公室于2月27日在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况并答记者问。
毕井泉指出，开展仿制药质量疗效一致性评价，就是要使仿制药能够在临床上与原研药相互替代，以减轻社会医药费负担，提高中国药品企业的国际竞争力。
与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。
我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去的主要矛盾是解决“短缺”的问题，那么现在的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。
有业内分析人士指出，原研药只需一片的量，我们中国却吃5片，想扭转这个情况，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，而且这在国际上是通用的方法，也是必走之路。目前国内药企都具备了一定的能力时候，就不能再回避这个问题，中国药品的质量和药效必须进一步提高。
创新药要“新”，改良型新药要“优”，要改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势。
毕井泉指出，仿制药要是在质量和疗效上基本相同。既然仿别人的东西，那要能够在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。
有参与仿制药一致性评价方案制定的专家透露，谁先做谁先通过，谁将受益。未来基本药物招标会对同一品种的前三个拿到一致性评价的企业进行优先考虑，再以后拿到将不受到此优惠。
毕井泉表示，现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
而监管部门要努力解决企业临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。
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