国家局 将启动药品文号大清洗 未生产的文号吊销
璟琳医药
近日，国家食药监总局发布了《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见稿表示，在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。这意味着大量的药品批准文号和僵尸文号将被注销。虽然这只是征求意见稿，但基本已可以看做定稿。因为此前国家食药监总局多位官员已在公开非公开场合表达了类似的观点。
根据相关报道，我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，“过去的批号是终身制，换证也不收费，一张纸能把手里上百的批号都换了，所以很多企业手里都握着很多的批号”一位药企老总曾表示，而且此前业内也多存在批号买卖的行为。
此次征求意见稿的出台可以看做继自查核查、仿制药一致性评价后在生产环节再次对医药生产企业的洗礼，大量的药企被淘汰已是大势所趋。
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