原创：真实世界研究与随机对照试验的对比（文字+表格）
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原创：真实世界研究与随机对照试验的对比（文字+表格）
真实世界研究的概念的普及已经很广泛，相信每一个临床医生/医院相关研究生/临床研究从业人员都听过“真实世界研究”，那么真实世界研究的本质是什么？真实世界与随机对照试验的区别又是什么？你能说清楚吗?
本文作者站在读者的角度进行汇总并形成表格分享给大家，快来一睹为快吧，。进一步的探讨、沟通、交流，可以回复信息。
备注：（RWS：真实世界研究；RCT实际对照试验）
为什么要做RWS？
1.上市前研究的不完善、RCT的局限性：样本量有限、外部真实性低、安全性数据不足
2.中医的某些特定决定了RCT的不适用
辨证论治不适合用RCT。
中医证候疗效评价不适合用RCT。
中医治疗慢性病疗效评价不适合用RCT。
中西医结合治疗不适合用RCT。
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研究条件及伦理的限制不适合RCT。
3.中医药的临床价值如何体现？
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大家知道：循证医学将临床研究证据分为几个等级（详情可以查看历史消息，有专文介绍），金字塔顶是RCT。但是近几年又热提出鉴于中医临床干预及其评价的复杂性，RCT并不完全适用于中医药临床研究。有人就提出：“虽然高级别的临床证据，特别是来自随机对照试验的证据为临床实践指南的制定提供了基础，但这些证据在真实世界环境中的推广性值得怀疑。”
RCT——效力，得到效力的证据；但我们的终极目的是应用到真实世界？外部真实性又怎样呢？
所以我们迫切需要知道在真实世界使用情况下，干预措施的“效果”到底怎么样，而回答这个问题，最好的手段就是-------RWS。
那么什么是RWS？让我们通过一个表格来理解.
| RWS | RCT |
| 非随机 | 随机 |
| 临床真实诊疗环境（根据患者病情意愿非随机的选择治疗措施） | 严格干预（随机分配标准治疗） |
| 相对较大 | 相对较小 |
| 外部真实性高 | 内部真实性高 |
| 效果(effectiveness) | 效力（efficacy） |
| 无（或简单标准） | 严格纳排 |
| 要求临床真实世界人群 | 要求同质性好的人群 |
| 一般不需知情同意 | 需要知情同意 |
| 一般不需伦理（有时为了周全考虑，会过总量伦理）-近几年有争论 | 需要伦理 |
| 更适用于中医药临床研究 | 不完全适用 |
| 根据不同的目的选择不同的结局指标及统计方法 | 相对较为固定 |
| 备注:RWS只是一种理念不是方法学的一种，而RCT是。只是为了理解才把二者放在一块对比。 | |