“救命药”隐形衣终于要脱掉了！
——保证用量不确定的低价药、抢救用药等市场供应
近期，一些价格低廉的“救命药”在药品市场难觅身影的新闻报道屡见诸报端。对此，《规划》特别提出，要完善短缺药品供应保障和预警机制，保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。
此外，《规划》还明确，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。
——全面实施批签发管理，每年全覆盖检查
本次出台的《规划》还特别对于疫苗和血液制品的生产监管提出了要求。
《规划》提出，对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。
疫苗批签发体系建设工程方面，《规划》明确，要完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。
此外，还要开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。
在检查方面，《规划》则明确，国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。
——中药(材)标准处于国际主导地位
在完善技术标准方面，《规划》提出，要对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。
此外，《规划》还设定了“提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准”的任务，明确要建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。
同时，依照《规划》，“十三五”时期，要建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。
——每年要开展15000批次化妆品监督抽验
对于很多女性关心的化妆品安全问题，《规划》也提出了“十三五”期间的工作目标。
《规划》明确，要修订化妆品卫生监督条例。此外，还要基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。
除了上述工作，《规划》还提出了“化妆品标准提高行动计划”，明确要制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。
在强化妆品检查方面，《规划》中要求，国家级每年检查20个化妆品生产企业，省级每年检查30个化妆品生产经营企业。此外，每年要开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。
——到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
近年来，执业药师不足是困扰零售药商的一大难题。针对上述问题，《规划》也制定了相应的任务目标。
例如，在数量方面，《规划》提出，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
此外，《规划》还将“执业药师队伍建设”作为主要任务之一，明确要健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
文章来源：中国制药网
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