【产业聚焦】中药饮片作为处方药的地位应予强化
中药饮片定位：中医“处方药”
中国中药协会中药饮片专业委员会近日换届，卸任主任委员之职的张世臣教授仍领衔专家委员会主任。作为著名中药炮制学家和药政管理专家，他对中药饮片生产、流通、应用和管理方面存在的诸多问题有着清晰认识和深入思考。在接受本报记者专访时特别强调，中药饮片作为中医临床处方药品的定位已在《药典》中得到明确，切实提高中药饮片质量标准，破解“中医亡于中药”之忧，就要强化中药饮片“处方药”意识并融入到中药饮片行业改革发展实践当中。
张世臣先后在北京市中医研究所和北京中医学院中药系工作，长期耕耘于中药炮制学科教研园地，早年就提出中药饮片应定位是经对中药材炮制处理的中医临床处方药，1989年他在担纲国家中医药管理局“建国40年中医药事业发展综述”中药炮制学科部分编撰工作时予以明确载入文中。后来，他调任原卫生部药政局负责人， 便积极推动将中药饮片作为中医临床处方药管理。直到2010年版《药典》明确，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
中药饮片“处方药”定位载入《药典》，“获得真正确认是空前的，但从实际情况看落实不够”。张世臣指出，目前对中药饮片按处方药的监管并没有落实，中医临床医生对此的认识也不到位。他观察到，在中医药科普讲座节目中，一些知名中医师常随口说到方子是由几味药材组成，而很少讲是由饮片组成。实际上，张仲景《金匮要略》每一方下，都对药味的生用熟制有清楚交代，饮片的用法用量、性味归经等，已成为中医临证遣方所必具。中药饮片生产企业对此虽然有所认识但仍不够，或可导致饮片出现质量问题。“处方药”意识欠缺，一些企业可能会“低限投料”，更多地使用便宜药材做原料。
张世臣表示，这种现状值得医疗、产业、管理部门各方反思。对此，中国中药协会中药饮片专委会已展开行动，着力从产业方面推动改善。近年来，饮片专委会开展了3届中药饮片诚信品牌评选活动，倡导“药材好、炮制好、饮片好、药才好”。目的就是规范饮片行业生产经营，提升企业质量品牌意识。药材道地、炮制规范是生产优质饮片的保证。通过中药饮片诚信品牌评选常态化，努力使中药饮片质量大幅提升。同时，饮片专委会还要发挥“桥梁、纽带”作用，支持和配合相关管理部门推进落实中药饮片按处方药管理，推进实施中药发展品牌战略。
张世臣教授
中药饮片效用：中医“精准医疗”
近年来，西医药学倡导循证医学，进而提出转化医学。2011年美国基因组专家提出“精准医疗”概念，被医学界认为代表着临床实践发展方向。
张世臣认为，精准医疗关注的是个体，个体化的诊疗是精准医疗的核心。而自古以来中医临床讲究辨证论治，通过望闻问切，收集病患信息，审证求因，知病因寒、因热、在表、在里、在脏、在腑。“因得而明理，理明而法立，法立而方出，方出而遣药，理法方药此之谓也。”这是中医药学以每个个体为核心，给出的个体化医疗方案。而且，同样疾病，又因人、因地、因时而各异，这是中医药学个体化医疗方案的最高境界。
辨证论治是中医临床的精髓，是包涵理法方药的一个完整体系，一定程度上也可以说是中医概念的“精准医疗”。而以辨证论治为准则，遵循理法方药而确立的个体化医疗方案，最终落实在用药上了，用的是什么药呢？用的是经过炮制的药品，即饮片。中药饮片为中医临床辨证灵活用药提供了更多选择。
张世臣拿黄连举例说，五脏六腑皆有火，平则治，动则病。按照李时珍的总结，黄连入手少阴心经，为治火之主药。治本脏之火，则生用之；治肝胆之实火，则以猪胆汁浸炒；治肝胆之虚火，则以醋浸炒；治上焦之火，则以酒炒；治中焦之火，则以姜汁炒；治下焦之火，则以盐水或朴硝研细调水和炒，等等。一味黄连，因生用、炙用不同，效用便不同；炙用又因辅料炙法的不同，而疗效又不同，以至一味黄连因生熟异用，炮制不同，而得9种黄连饮片，可适应不同辨证论治的需求。这在其他任何传统医学用药中是绝无仅有的，是中国中医药学体系中最为独特的，是中医用药的绝妙之处。
“饮片炮制是中药之根”，张世臣说，所有名医验方，都要辨证用药，都需要煎药服用，“神仙方”也要靠炮制而成的中药饮片，“中药饮片就是中医精准医疗的绝佳武器”。
当然，有好药材不一定能做成好饮片。所以，有“炮制过犹不及”的说法。当前，饮片企业生产的都是“大路货”，为了中医临床实现“精准医疗”，一些饮片可以恢复“临方炮制”，或由饮片企业“据方订制”，都是值得探索的路径。
中医自古医药一体，而当前对中药饮片的疗效质量的忧虑，既有继承不够，也有发扬不足。张世臣说，从古至今，中医药科学体系，凡成大家者，如张仲景、陶弘景、孙思邈、寇宗奭、朱丹溪、李时珍、赵炳南，个个都医药兼通，通过扎实的医药实践，留下了丰富的合理用药经验，成为中医药宝库中的无价之宝。今天又有多少中医药工作者能够熟悉这些无价之宝，并能融入自己的临床实践中？又有多少人能够以自己的临床实践提出新的中药炮制要求，或提供新的饮片炮制工艺，开创新的认知？希望中医药工作者能够携手精进，以中医“辨证论治”为灵魂，以中药“饮片炮制”为手段，不断吸收现代科学技术发展成果，推动中医药的精准医疗向更高境界前进。
饮片文号管理：提升质量标准
“对中药饮片实施批准文号管理是大势所趋”。张世臣认为，现行《药品管理法》已就此制定了相关条款，2010年版《药典》明确中药饮片“处方药”定位，也为中药饮片按“处方药”实施批准文号管理提供了坚实依据。“文号管理无疑是保障中药饮片疗效安全、提升中药饮片质量水平的关键抓手”。
在国家药监部门从事药政管理工作时，张世臣便积极倡导实施中药饮片批准文号管理。但是当时行业未能形成共识，阻力重重。一个主要局限是全国各地炮制规范不统一，“各地各法”。早在上世纪80年代，国家药政部门曾试图编写一个全国性的炮制规范，却最终落了个《规范》“出版未实施”的结局。
“各地各法”的后果，就是饮片炮制不统一，质量标准不统一，造成乱象频出，甚至有“一个方子在一个地方饮片开不全”的业内段子流传。饮片生产企业则忧心于数百品种的文号管理工作之繁难、压力之巨大。由此多年来全国性的流通市场没有形成，中药饮片行业的大品牌、大企业也难以崛起。
但是，近年来，推进中药饮片实施批准文号管理的诉求正在形成有力声势。张世臣说，现在许多大型饮片企业认识到，实施文号管理关系到饮片的质量品牌，关系到饮片市场的规范统一，有利于企业快速发展、做大做强，有利于促进形成“大市场、大品种、大流通”发展新局面。
“饮片企业可以由此进行供给侧结构性改革，改变每个饮片企业均生产数百个品种的现状，专注于少数重点品种，实施规模化、规范化、现代化的生产经营。像成都地奥心血康一样，‘靠一个大品种打天下’，不断精制优化，已经闯入了国际大市场”。
同时，早已实施批准文号管理的中成药行业，呈现生产规范、质量提升、市场统一的发展态势，一扫之前的混乱低迷，也为饮片行业展示了前景，提供了示范。
中药品种保护：壮大饮片产业
作为“处方药”的中药饮片需要国家在政策法规方面给予保护、扶持和促进发展。张世臣对此颇多感慨。
2008年，刚刚卸任香港卫生署顾问的张世臣返回北京，注意到国家基本药物目录征求意见稿中，只有307种西药和中成药，没有一种饮片在列。“没有饮片，中医临床能做什么？”为此，他几次找到相关部门负责人沟通交流，并取得了认同，最终饮片品种除个别有特殊规定的之外，全部被纳入国家基本药物目录。这对中医医疗服务和中药饮片产业发展的意义自不待言。
目前，已实施20多年的国务院《中药保护品种条例》正在酝酿修订。纳入该《条例》保护范围的均为中成药，没有中药材和饮片。张世臣认为，这是该条例存在的缺陷，应抓住修订之机，推行饮片保护，甚至可将中药材保护纳入。一是保护毒性中药饮片炮制法，二是保护传统工艺炮制技艺，三是保护有改进有提高的炮制加工技艺，四是保护濒危中药材物种。
通过中药品种保护，可以维护正常市场秩序，鼓励企业自主创新。如传统中药材干燥就是基本限于烘、晾、晒。后来有了烘干机，但有时会降低生物活性，现在开发应用的一种低温冷冻烘干技术则有了提高完善。还有开发应用的一种PCR扩增鉴别技术，大幅提高了饮片产品鉴别水平。
张世臣说，濒危中药材物种保护涉及到冰片、麝香、熊胆粉、虎骨、牛黄等贵细药材。应积极开展人工种植、养殖，创新合成、提取技术，通过科技创新，保障饮片品质，保护民族产业。(中国中医药报记者 任壮)
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