史上最严厉GMP检查，170张证书收回创新高

2017年02月09日 14:07 江苏医药圈

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昨日（2月8日），国家食药监总局公布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。

据统计，在过去的2016年，全国共有162家药企170张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张。此外，这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回，有了很明显的提升，可见药监部门对于药品生产领域的监管力度也越来越大。

附：2016年全国各省收回药品GMP证书情况

（数据来源：CFDA）

▍2016年收证“五大梯队”

在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。据统计，吉林、安徽两省已是连续三年位列前三甲，当之无愧成为GMP收证的第一梯队。

第一梯队：吉林、安徽2省，连续三年名列前三甲，2016年收证数量超过20张；

第二梯队：河北、广西、湖北3省，收证数量也达到十多张，尤其是河北，堪称发狠队，2015年收1张，2016年突然发力收回15张；

第三梯队：广东、辽宁、山东、黑龙江、江西、陕西、新疆、河南、湖南、海南、甘肃11省，2016年收证数量在4-9张；

第四梯队：北京、福建、四川、云南、天津、山西、内蒙、上海、浙江、江苏、重庆、贵州12省，2016年收证1-3张；

第五梯队：西藏、青海、宁夏3省，也称零蛋队，2016年未收证，其中西藏连续三年未收证。

▍2017年飞检展望

前面我们分析了在过去的2016年各省的飞检以及具体的收证情况，那么，哪些情况会让飞行检查组盯上你的企业呢？

根据2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

2、检验发现存在质量安全风险的；

3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4、对申报资料真实性有疑问的；

5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

6、企业有严重不守信记录的；

7、其他需要开展飞行检查的情形。

说时迟那时快，近日，山西省、安徽省药监局分别发布了2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案，两省至少有78家药企已被飞检检查员盯上了。

山西省食药监局采取随机摇号方式，确定了药品GMP跟踪检查25家药品生产企业的名单；而安徽省则圈定三类重点检查企业，分别是：

1.生物制品、血液制品、注射剂类和药品价格成本倒挂的药品生产企业；

2.风险分级被评为高风险等级的药品生产企业；

3.药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业。