天津：重组B亚单位/菌体霍乱疫苗等 5种疫苗谈判采购项目采购公告
（项目编号：TJMPC-2016-YM-02）
为满足我市群众接种需求以及传染病防控需要，天津市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）和天津市医药采购中心（以下简称“市医药采购中心”）作为我市第二类疫苗（以下简称“疫苗”）集中采购工作机构，就重组B亚单位/菌体霍乱疫苗等5种疫苗进行谈判采购，欢迎相关企业参与。
一、项目名称及编号
项目名称：重组B亚单位/菌体霍乱疫苗等5种疫苗谈判采购项目
项目编号：TJMPC-2016-YM-02
二、采购目录
采购目录 |
对应国家药监局产品信息 |
报价单位 |
||||||||||||
编号 |
疫苗名称 |
工艺分类 |
抗原分类 |
剂型或规格 |
包装或最小起始月龄 |
抗原含量 |
企业名称 |
通用名 |
商品名 |
剂型 |
制剂规格 |
包装规格 |
批准文号 |
|
1 |
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗 |
—— |
亚单位 |
肠溶胶囊 |
含抗酸剂 |
上海联合赛尔生物工程有限公司 |
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊） |
可唯适 |
胶囊剂 |
每粒胶囊装量240mg，含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个，重组霍乱毒素B亚单位1mg。配套抗酸剂每袋装量3g（供2-6岁儿童用） |
胶囊为双铝包装，内附抗酸剂为铝箔包装。3粒/板（附3袋抗酸剂）。 |
国药准字S20133005 |
粒 |
|
2 |
重组戊型肝炎疫苗 |
—— |
—— |
液体注射剂 |
预充式 |
30μg/剂 |
厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌） |
益可宁 |
注射剂 |
30ug/0.5ml/支 |
1ml预充式注射器，每盒1支。 |
国药准字S20110021 |
支 |
3 |
甲型乙型肝炎联合疫苗 |
—— |
—— |
成人 |
预充式 |
灭活甲肝病毒抗原500u HBsAg10μg/剂 |
北京科兴生物制品有限公司 |
甲型乙型肝炎联合疫苗 |
倍尔来福 |
注射剂 |
1.0ml/支，每一次成人用剂量为1.0ml，含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg10ug. |
本品为预充式注射器包装，1支/盒。 |
国药准字S20050009 |
支 |
4 |
口服轮状病毒活疫苗 |
—— |
减毒 |
液体注射剂 |
非预充 |
≥5.5lgCCID50/ml |
兰州生物制品研究所有限责任公司 |
口服轮状病毒活疫苗 |
罗特威 |
口服溶液剂 |
本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml，每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5lgCCID50。 |
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒 |
国药准字S20010002 |
瓶 |
5 |
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 |
—— |
—— |
—— |
预充式 |
百日咳类毒素25μg/剂 百日咳丝状血凝素25μg/剂白喉类毒素≥30IU/剂 破伤风类毒素≥40IU/剂 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg/剂 |
SANOFI PASTEUR S.A.(国药控股股份有限公司) |
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 |
潘太欣 |
注射剂 |
1西林瓶1剂量冻干粉末+1支无附带针头预填充注射器装混悬液（0.5ml）+2个独立包装的针头,1支/盒。 |
S20150033 |
支 |
|
三、采购主体
全市所有区疾控中心。
四、相关要求
本次疫苗谈判采购实行疫苗生产企业委托被授权人参与现场谈判。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。代理机构需提供《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家药监局出具的《境外疫苗厂商代理机构备案表》受理通知书。
五、企业报名所需材料
（一）国内疫苗生产企业：
1、法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
2、营业执照（正、副本）。
3、生产企业提供药品生产许可证（正、副本）。
4、与谈判采购目录产品相关的药品GMP证书。
5、税务登记证（正、副本）。（注：“三证合一”的企业无需提供此证。）
6、组织机构代码证（正、副本）。（注：“三证合一”的企业无需提供此证；组织机构代码证副本是IC卡的企业，需提供组织机构代码证正本，IC卡正反面在同一页面的扫描件；组织机构代码证副本是U盘的企业，需提供组织机构代码证、正本原件和U盘在同一页面的清晰照片）。
7、药监部门发布与谈判采购目录产品相关且有延续性的全部批件。
8、药监局官网信息查询页面截图。
9、说明书原件（加盖企业公章）。
（二）境外疫苗厂商国内代理机构：
1、法定代表人授权书原件（加盖企业公章）。
2、“三证合一”营业执照（正、副本）。
3、药品经营许可证（正、副本）。
4、《境外疫苗厂商代理机构备案表》或国家食品药品监督管理部门出具的《境外疫苗厂商代理机构备案表》受理通知书。
5、药品经营质量管理规范认证证书。
6、全国总代理协议书。
7、药监部门发布与谈判采购目录产品相关且有延续性的全部批件。
8、药监局官网信息查询截图。
9、说明书原件（加盖企业公章）。
注：除授权书和说明书需原件外，其他材料请准备原件复印件（每页均需加盖鲜章），用长尾夹装订成册后加盖骑缝章。
六、时间要求
（一）疫苗生产企业现场报名时间：2016年12月27日9:00-16:00，在市疾控中心现场报名。因参与企业递交的文件不齐全且报名时间结束前未能提供补充材料的，视为报名不成功，无法参与后续谈判工作。
（二）谈判采购目录疫苗现场谈判时间：2016年12月30日9:00，参与企业的被授权人须携带企业授权书原件和身份证原件于9:00前进入价格谈判现场。授权书上身份证复印件必须与身份证原件完全一致。逾期或未到者将被取消本项目谈判资格。谈判现场具体地点为天津市疾病预防控制中心1号楼5楼会议室。
七、采购工作机构
天津市疾病预防控制中心
联系地址：天津市河东区华越道6号
邮政编码：300011
网址：www.cdctj.com.cn
联系电话：022-24333478
传真：022-24333003
邮箱：498552877@qq.com
天津市医药采购中心
联系地址：天津市河东区红星路79号
邮政编码：300161
网址：www.tjmpc.gov.cn
联系电话：022-24538150
传真：022-24538151
邮箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn
项目负责人：黄克强
天津市疾病预防控制中心
天津市医药采购中心
2016年12月21日
附件：1、重组B亚单位菌体霍乱疫苗等5种疫苗谈判采购项目采购文件
2、疫苗法定代表人授权书
（附件请点击左下“阅读原文”查看）
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