国务院《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

2017年02月16日 10:21 光谷生物医药园

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中国政府网消息，国务院办公厅近日正式公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》），提出要围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、协同联动，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设。

提高药品质量疗效

《意见》提出了6项具体举措，主要是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持；有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发；加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为；加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出；健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

在严格药品上市审评审批方面

《意见》提出了新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求等一系列具体措施。加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价方面，《意见》提出了同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制等措施。有序推进药品上市许可持有人制度试点方面，《意见》要求优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。

加强药品生产质量安全监管方面

《意见》要求督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。在加大医药产业结构调整力度方面，《意见》提出了加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药等措施。在保障药品有效供应方面，《意见》提出了采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用等举措。