严重警告：Harvoni等丙肝新药可导致肝衰竭，甚至死亡

Gilead在2016年过得并不开心，肿瘤新药Zydelig临床试验出现死亡被迫叫停，丙肝药销售收入缩水，索非布韦专利官司输给默沙东，多项临床试验失败，错失优质收购标的……

更加雪上加霜的是，美国处方安全药师协会（Institute for Safe Medication Practices，ISMP）1月25日发布一篇分析报告，警告Harvoni等丙肝新药会诱发肝衰竭等严重不良反应。ISMP此次的警告针对所有的直接抗病毒新药，AbbVie、默沙东、BMS、强生的产品均未幸免。

ISMP对2016年6月30日之前12个月的FDA不良事件进行了回顾分析，在全球范围内共发现与直接抗病毒类丙肝新药相关的肝衰竭报告524例，30%的肝衰竭患者发生死亡；严重肝损伤患者报告1058例；另有761例丙肝患者使用这类药物治疗后未见疗效。

Gilead新闻发言人对此回应称：“我们的产品被批准用于之前就存在肝病问题的丙肝患者，索非布韦相关治疗药物与这类患者在治疗后发生肝衰竭并无明确的因果关系。如果考虑到丙肝新药已经治愈的患者数量，“无效”的患者仅占很小的比例。根据我们的用药经验以及已经发表的论文，确实有一小部分患者在治疗结束后从病毒学上表现出复发”。

强生则表示，ISMP所报告的丙肝药物不良事件与临床研究中观察到的结果一致，已经体现在药品标签之中”。

不过ISMP此篇分析报告的作者指出：“上述事件的90%是由医疗保健人员以不良事件形式上报的，并不是丙肝这种疾病的自然进展结果。因为需要对这些昂贵的丙肝新药开展进一步的安全性调查。”

ISMP引用QuintilesIMS的数据称，这些丙肝新药的治疗成本是每例患者5.5~12.5万美元。2015年共有25万例丙肝患者接受了直接抗病毒药物的治疗。

丙肝新药上一次遭到全线警告发生在2016年10月4日，FDA 指出：有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后，体内的乙肝病毒发生再活化。在某些病例中，直接抗病毒药物相关的HBV再活化导致了严重的肝脏问题甚至死亡。（见：Harvoni等9个丙肝新药遭FDA黑框警告：可导致乙肝病毒再活化）