保证眼用制剂无菌生产安全，制药设备企业需做哪些功课？

　　据了解，眼用制剂由于其特殊的给药部位，目前对其质量、安全性要求不同于一般的外用制剂。眼用制剂已逐渐向注射剂的质量、安全性要求方向发展，其中无菌安全是眼用制剂重要的质量、安全性要求之一。因此眼用制剂的生产对于制药设备具有较高要求。为推动我国眼用制剂获得更好的发展，制药设备企业需要加大力度对眼用制剂机械的设计研发，包括配液设备以及包装灌封设备等方面，药机企业都需要精益求精，以保证眼用制剂无菌安全要求。
>>>>保证眼用制剂无菌生产安全 药机业需做足功课
　　笔者获悉，上海圣灌机械设备有限公司研发生产的全自动理瓶机采用聚乙烯材质转盘(卫生材料)，转动将倒入理瓶斗内杂乱无章的瓶子有序的随转盘将瓶子规律的输送至传送带，以备于进入下一工位。真空气洗主要适用于塑料瓶，采用洁净压缩空气，瓶子行进到气洗头下，由拦瓶结构拦瓶，气洗头完成气洗;气洗头由进风，出风(抽真空)构成。彻底带走瓶内塑料颗粒及杂质。灌装部分采用高精度陶瓷泵，陶瓷泵易于清洁，耐磨损;泵内无O型圈和密封垫，无杂质产生，不会对药液产生任何污染;另陶瓷泵计量精度极高。塞盖采用机械手式工作凸轮转动真空吸塞盖，机械式凸轮控制升降，加塞盖精度高，在加盖部分有旋盖电机控制完成对盖子的一个纠偏和粗旋，增加产品的合格率。旋盖部分采用横扭矩旋盖，自动打滑装置，不会磨伤瓶盖;瓶子不跟转，转盘也不会划伤瓶身，有效保障了包材美观。
　　眼睛作为人体的重要器官，无论是哪一种眼用制剂，灭菌工艺的合理性都是确保产品质量的重要部分;都应该是研发过程中给予重视的问题。眼用制剂的包装材料目前均采用塑料制品(低密度、高密度、聚酯类)，在高温下容易变型。由于包装材料的特殊性，因此眼用制剂的灭菌工艺不能采用终端灭菌工艺，需采用无菌制造工艺。例如：滴眼液较常用的工艺“百级环境中用0.22um的微孔滤膜过滤药液，检测合格后在百级环境中灌装，包装得成品”;或是“采用湿热灭菌法灭菌后，在百级环境中灌装，包装得成品”。其他眼用制剂，如眼膏剂、凝胶剂等半固体也需采用无菌制造工艺，在制备工艺及其筛选过程中要详细说明灭菌工艺的条件、是否采用无菌工艺等;根据化合物的理化性质和剂型、处方的特点，采用适宜的灭菌方法。
　　保证眼用制剂达到无菌要求，确保患者用药安全，是注册申请人和药品审评部门都必须高度关注的问题。目前，眼用制剂申报资料中制备工艺叙述通常过于简单;从提供的资料中有的不能明确采用何种方法进行灭菌;有的无法判断灭菌方法是否合理。例如，部分资料中过滤灭菌方法中未明滤膜的规格，有的热压灭菌方法中未说明灭菌的温度和灭菌时间等。部分眼用制剂的灭菌方法不合理，不能保证制剂无菌性。
　　尽管目前眼用制剂都采用无菌(或微生物限度)检查，来做为灭菌制剂质量控制的一个重要指标;但无菌(或微生物限度)检查是抽样检查，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，无菌检查结果不能完全反映出样品的被污染情况。因此，保证无菌制剂的无菌不能完全依靠终产品的无菌(或微生物限度)检查结果，而是取决于生产过程中采用合理的灭菌工艺和良好的无菌保证体系。为保证眼用制剂绝对的无菌安全，我国制药机械设备企业需要不断进行技术创新，提高眼用制剂机械工艺，为眼用制剂生产厂家提供高品质、高科技含量的设备，从而为眼用制剂生产安全提供保障。

文章来源：中国制药网

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