拇指专稿|《中医药法》落槌，一条款饱含中医药发展血泪！

2016年12月25日 21:51 拇指医药

2016年12月25日，习近平主席签署第五十九号中华人民共和国主席令，正式宣布：《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，自2017年7月1日起施行。

喜大普奔的《中医药法》终于落槌，拇指医药发现，该法第六章第四十三条中规定：国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。简单的一行字，却饱含中国医药行业血泪的教训。

几乎所有医药行业里的人都知道，在中成药销售的生意里，有一类产品一直战无不胜，那就是十分稀缺和罕见的——中药保密品种。

对于大家来说，最熟悉的就属：云南白药、片仔癀等，尤其是云南白药，依靠一个中药保密品种的配方，创造了一个市值几百亿的上市公司。由此可见，中药保密品种是多么神奇的存在。

但同时大部分人，几乎搞不清楚中药保护品种究竟是怎么一回事。简单来讲，这一制度可以理解为“具有中国特色的药品专利保护制度”，实际上，它是在特殊环境下制定的比一般法律上的专利制度更加严格的政策。

中药保密品种的出现，主要是为了防止中医药科技的外泄，这种外泄一度达到了十分严重的地步。

在改革开放之初，由于我国对中药知识产权问题缺少研究，导致了许多珍贵古老的中药秘方外泄。例如，在20世纪后期，日本与韩国便充分利用了我国对中药知识产权缺少研究的现实，日本选择了我国210个经典中药秘方来生产中成药，而韩国则选择了我国80多个中药秘方进行研究。

因此，所谓的汉方药一度在日韩大行其道，现在备受消费者喜爱的日韩药妆，很多配方就是这么“出口转内销”的。以至于，现在业内常常提到的所谓日韩占领国际中药市场的说法就源于此。

为提高中药品种质量，加强中药的监督管理，暂时性地挽救整个中药行业于水火之中。

1989年，原卫生部针对中药制剂仿制混乱，中药处方外泄，提出了中药品种的保护方案。

1990年，原卫生部下发文件并起草了《中药保护品种管理办法》，对中药品种给予行政干预。

同年，原卫生部向一些大中型中药企业征求意见，并提出将国家中药品种纳入法制化管理轨道，以及中药品种进行保密的观点。

这种制度等于宣布了一些企业拥有独家生产和销售某些品种的特权，用膝盖思考都可以知道，代表企业几乎全部支持，从那一年开始，中药品种保密制度给中药产业带来了巨大的变化。

独一无二的中药保密制度

曾有药监部门的内部人士称，某保密品种生产企业报过来的产品，我们都不知道具体的工艺和成份，但是也得批准。

虽然不敢说这种说法绝对准确，但是，我国的中药保密制度确实十分严格。我国一些中药保密品种，因为安全性问题面对很多质疑，甚至遭遇官司，但是，不管怎么样，这些产品最终都以“XXX是国家绝密配方”的理由而顺利脱身。

相比于国内外的专利制度，我国中药保密品种的配方虽然可能发明了几十年、上百年，但它们的几乎诞生于没有专利制度的时代。在专利制度全面实施的现代社会，在现行的国际专利体系下，很多被保密的中药品种也无法获得专利保护。

我国国务院于1992年发布的《中药品种保护条例》中明确规定：“中药保护品种的保护期限分为：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内由获得中药保护品种证书的企业…负责保密，不得公开。”

更加犀利的是，保护期满后还可申请延长。

如此长的保护期，在全世界制药业几乎绝无仅有，但是，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，为目前国内对中药的最高级别保护。

如云南白药、雷允上六神丸、片仔癀等，属于绝密级，即除非废止相关制度，这些品种将永远保密到“山无棱、天地合”。这些产品在中药产品中堪称“国宝”，可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。

保密制度是一种降维攻击

曾经有人认为，与中国中药大多数是原药材未经炮制、直接取用生药不同，曾经取得成功的日本汉方药不仅具备先进的质量管理、分析技术、机械设备和新型辅料，对于药材用量、等小型研究，以及临床疗效比对研究均有严格规定。

例如，日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎在美国申请专利，已于2003年获授权，这意味着如果这些中成药出口到美国时，很可能以侵犯知识产权的名义被海关扣押或被征收高额专利费。

显然，如果按照现代的专利制度游戏进行，中国的一些珍贵的中药品种难以避免被国外抢先注册专利的可能，毕竟，与制药业强国相比，中国在研发能力上有巨大的差距。

因而，从一方面来说，这种保密到底的制度，几乎就是《三体》里面提到的降维攻击。自从中国创造了中药专利保护制度之后，几乎断了日韩对汉方药的念想。

另一方面，是控制当时国内中药的研发乱象。随着改革开放，中药仿制药几乎一拥而上，很多好的新药刚刚上市，就被疯狂仿制，而中药本身的特点，又难以申请专利，从而难以保护研发成果。

例如，广东潘高寿生产的蛇胆川贝液成名后，被国内近百家企业竞相仿制。这种现象使中药仿制药越来越多，原料供应缺乏甚至中断，并且最终导致了药品的粗制滥造与质量下降。一些非常出名的传统中成药的仿制现象也很严重，进而影响这些中成药的质量与信誉。

二次开发之路茫茫

目前，被列入国家保护品种的药品有2000多种，其中一级保护品种不在少数，拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。

随着医保目录的扩张，这些保密品种都成了市场上的“香饽饽”，几乎只要是列入保密品种序列的产品，都能获得超出亿元的销售额。

国内现在仅有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸5个国家级保密配方，这五大产品在中药产品中堪称“国宝”。由于配方得到了保密，这些产品在同类产品中销量一直居于全国前列。

很多企业高度羡慕，所以积极地开发中药新品种，希望能够把自己的品种纳入中药保密品种的序列。2005年，曾经有多达1200 个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。

不过，一些问题也很快开始困扰这些企业。

毕竟，一般的专利法虽然有保护机制，但并不妨碍科学家在此技术的基础上继续开发研究。但对于拥有中药保密品种的企业来说，这些企业的产品被保密制度锁定，虽然能对想侵害技术秘密的企业实施降维攻击，但也堵住了自己的二次开发，无法完成从国家保密到专利保护的现代化过程。

问题在于，一旦要进行二次开发，就必须切切实实搞清这些保密品种内在的活性物质和作用机理，以提高生产工艺和质量标准，这涉及到中药现代化的许多范畴。要做这些研究，单靠自己企业是不够的，企业就必须对参与研究的人员公开处方。尽管会与参与研究的外部研究机构签订相关的保密协议，但绝大多数拥有保密品种的中药企业都有怕处方外泄的顾虑，所以宁愿选择在企业内部进行二次开发，而不愿和外面的研究机构合作。

虽然在中国，保密制度可行，但是，当中药走向海外时，保密制度却给保密品种带来不少阻碍。

中国的中药保密品种，要想在国外取得上市。得根据国外要求将保密品种的配方成分公开。但是，如果在一个国家将保密品种的配方公开，那么其他国家也都可以通过某些渠道获得公开的配方信息，这就相当于在全世界范围公开了这个保密品种的配方。

如2002年，FDA网站上公布了一份文件，其关于FDA拒绝美国百草堂药业有限公司申请云南白药酊作为膳食补充剂请求的回复。

该文件以英文与中文的两种方式列出了云南自药酊的配方成份。云南白药酊的配方成分主要包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。

无独有偶，美国亚马逊网站所售的云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明并公开了配方成分。而在中国，云南白药几乎所有品种的配方成分都是保密的，不能公开。

这一现象曾经在国内引起轩然大波，一些媒体报道，说云南白药已经泄密，不过，在专业人士看来，就算你知道配方，没有工艺也难以仿制云南白药。但是，这也折射出来保密制度难以保护珍贵的传统中药，我国必须探索出一条适合中成药专利保护的新制度。

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