加大检查力度 药品持续性合规检查将成新常态
近几年，随着我国药品监管理念从“重审批轻监管”向以检查为主要手段的过程监管转变，国家级飞行检查在重大药品安全问题以及药物临床试验数据核查中重拳发威，曝光查处了多个不合规企业。2016年12月29日，国家级药品检查员的诞生，标志着我国药品检查员队伍开始向专业化、职业化迈进。
国家食品药品监督管理总局局长指出，检查员要对任何可能影响药品质量和疗效的问题绝不放过;在药品注册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性评价和上市规模的可行性，严把上市关;在药品生产质量管理规范跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源;在有因检查中，要善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为……
这一切都表明，国家总局加大全产业链检查力度，锻造一支专业、高效、尽责的药品检查员队伍的决心坚如磐石。2016年，检查已经成为药品监管的主旋律。国家总局审核查验中心(以下简称核查中心)截至去年12月下旬的统计数据显示，全年总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。对于医药企业来说，2017年迎接持续性合规检查将成新常态。
据了解，去年各省级药监部门也加大了检查力度，特别是在中药饮片、药品流通领域吊销了多个证书。目前这部分数据正在统计中。通过上述一系列的监管动作，可以很清晰地看到国家总局的监管脉络，那就是通过持续检查，规范企业行为、打击违法违规，通过严格、科学的监督检查，管控安全风险的同时，保证公平的市场秩序，推进产业结构优化，促进供给侧改革。
1995年，我国药品GMP认证蹒跚起步，药品认证检查员开始走向认证检查第一线。经过20多年的发展，虽以兼职人员为主，但药品检查员仍发挥了极其重要的作用。
核查中心相关负责人介绍，我国的药品检查员队伍历经20多年发展，经过了起步探索、队伍壮大和凝练提升三个阶段。2009~2011年公告聘任的891名检查员是国家药品GMP相关检查及注册生产现场检查的骨干力量，为药品监管工作做出了重要贡献。
据了解，2015年，国家药品GMP检查员证陆续到期。通过筛选，核查中心从原有的891名检查员队伍中筛选出450人，同时从各省检查员队伍中选拔出199名骨干检查员，补充至国家检查员队伍中;先后组织了4期国家药品GMP检查员聘任培训班和1期血液制品检查员培训班，经现场检查考核合格后，由总局于去年先后分2批对外公告聘任。
此次聘任国家级检查员考核尤为严格，可以看作是建立专职检查员队伍的预热。国家总局对参加人员的年龄、专业能力、工作及检查经历进行了充分评估，确保检查员今后能有效履行药品检查的神圣职责。
过去，许多企业在不同层面和场合表达过对于药品检查员专业素养不达标，检查公正性、标准尺度不一的担心。此次国家总局在重新换证聘任中，对检查员能力、公正性、廉洁性的遴选和培训尤为重视。核查中心办公室负责人指出，坚持廉洁自律、客观公正是对检查员的基本要求。
在检查员培训中，培训内容更为关注监管趋势，具有很强的针对性。比如，结合近几年药品检查发现的问题进行案例教学，在药品生产企业质量管理的关键要素、数据可靠性、药品注册要求、无菌药品生产管理及实际检查案例分享等方面进行重点培训，重点强调实用性和针对性等。
此外，核查中心还对新聘任的国家级检查员根据专业能力和不同工作经历进行了分类(包括中药、生物制品、化学药品及放射性药品等)，并建立了检查组长和检查员数据库，实际检查任务根据专业类型的不同选派对应的检查员，保证检查的科学性和专业性。这种分类也为落实国务院要求的“双随机一公开”奠定了基础。
事实上，在药品检查中，业界有几个问题一直如鲠在喉。在此次宣誓大会后，药化监管司和核查中心的相关人士及一线检查员做了特别说明。
1、在检查中如何避免地方保护问题?
最近两年，随着对药品加强事中、事后监管，对检查结果全公开，药品监管检查迈上了新台阶。据悉，药化监管司与核查中心去年10月份以后迅速落实国务院关于“双随机”检查、阳光执法的有关精神，于12月8号派出第一批13组“双随机”检查组奔赴9个省，进行“双随机”检查。下一步“双随机”检查将重点增加中药饮片企业的抽查率，对于破解检查中的地方保护问题将大有帮助。
1、本土企业跟外资企业是否存在差距?
外企在研发和药品质量上确实强于本土企业，但是他们在遵循中国法律法规上做得还不够好。有的外企在中国建立了工厂，但跟总部的沟通处于劣势，甚至总部对中国的药品监管法律法规全然不了解。我国于2011年启动境外检查，平心而论，外资企业在厂房设备、人员专业性、有效运行等方面，确实值得国内企业学习;但是在工厂生产层面，外企对中国的法律法规知之甚少，甚至区别对待。因此，在合规性上无论外资还是本土企业，大家用的是一把尺子，谁都要认真面对法律法规和规范。
3、新聘任的国家级检查员在工作方法上有哪些变化?
国家总局加强事中、事后监管后，要求全系统“四有两责”，检查结果公开透明，对检查员的专业性、技术性要求更强。据悉，国家总局正在加速推进专职药品检查员队伍建设，前期采取外聘同等待遇方式解决编制不足的难题。以美国FDA作为参照，其药品检查机构的人员队伍就有5000人之多;从我国药品市场体量来看，监管力量的差距依然很大。
据悉，今年仍然会从问题导向出发，将生化药、中药饮片作为检查的重点，继续完善发布GMP附录。
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