取消GMP、GSP认证快来了

▍来源：赛柏蓝　作者：克立兹鸠

 

9月20日，CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，她提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。

 

此举印证，取消药品GMP、GSP认证，已经不再是简单的设想，而是已经进入了修订法律内容的重要环节了。

 

伴随着《药品管理法》修订进程的加速，取消“两G认证”的时候也日益迫近了。

 

▌取消两G认证，进程加速

 

最早提到取消“两G认证”的文件是2013年5月15日国务院办公厅《关于印发

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）。在该通知“取消的职责”项中，首次提到了：

 

将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

这也就意味着，在药品生产许可、药品经营许可没有被取消的情况下，GMP、GSP的认证许可必然要取消。

 

但取消GMP、GSP认证也没那么容易，因为《药品管理法》第九条规定，药监部门要对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证，对认证合格的，发给GMP证书，企业才能组织生产。而第十六条也对GSP进行了类似的规定。

 

据吴利雅在前述会议上的介绍，目前《药品管理法》修订进程加速。业界甚至有专家预计，也许明年两前，该法修订或能通过。这么说，取消两G认证也快要来了。

 

▌过渡政策，GMP认证权下放到省局

 

在GMP、GSP要取消，但又还没法取消的时候， 2015年12月30日――也就是药企通过新版GMP认证最后期限的前一天，CFDA又发布了一个公告。公告称，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

 

自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

 

早前，在GMP认证方面，国家已选择了吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。

 

▌“双随机”突击检查、飞行检查力度加大

 

逐步下放和取消药品GMP和GSP认证，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查、日常抽检，就是这些措施中的有力之一。

 

据今年6月3日CFDA食品药品审核查验中心发布的《2015年度药品检查报告》显示，　　2015年，总局核查中心组织开展药品GMP认证检查、注册生产现场检查、GMP跟踪检查、中药材GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、飞行检查及国际观察检查共计 698家/次。其中，药品GMP认证检查和药品GMP跟踪检查占据了检查任务的50%以上。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

《医药经济报》报道称，虽然在我国GMP认证检查工作已经在2016年下放至省局，为使认证检查局限性带来的风险降到最低，2016年CFDA检查中心进一步加大跟踪检查力度，将以往以剂型为主线的检查模式逐步回归到以品种为主线的检查模式，基于风险、基于企业过往的认证检查情况，以问题和风险信号为导向，有针对性的开展检査。　

 

赛柏蓝了解到，仅在广西，今年7月－9月间，当地药监部门采用“双随机”和飞行检查的模式，组织完成对全区41家药品生产企业的跟踪检查。

 

所谓“双随机”和飞行检查，即在年初广西区局公布的跟踪检查计划中，随机抽取跟踪检查企业和随机抽取检查员，推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的突击检查方式，使检查工作的随机性、公正性以及保密性得到最大保证。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　另据CFDA今年2月发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧）数量为7151家，2015年共收回了140张药品GMP证书，共发回了80张GMP证书。

 

2016年，据非官方统计，上半年被收回GMP证书已经达到69张，实际被收回的应当大于此数。