洞察 |六部委“揭密”未来医药工业发展大趋势

专栏1 创新能力提升工程

1．医药制造业创新中心建设。建设药品、医疗器械制造业创新中心，整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破，提高全产业链创新能力，促进创新驱动发展。

2．小微企业创新创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台，支持小微企业创新活动。

3．医药产业创投计划。引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项目提供投融资支持。

4．医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库，实现数据和资源开放共享，为全行业医药研发提供服务。

专栏2 产品质量升级工程

1．化学仿制药质量升级计划。全面落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价任务，支持仿制药大品种技术改造和质量升级，支持新型药用辅料开发应用。

2．中药材资源可持续利用计划。开展全国中药资源普查，建立中药资源动态监测和技术服务网络，建立中药种质资源保护体系，保护药用种质资源及生物多样性，引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。

3．中药质量提升计划。实施中药振兴发展工程，支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升；制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，建设中药材全过程追溯体系。

4．疫苗质量提升计划。以免疫规划疫苗关键品种为主，开发多联、多价疫苗，对现有疫苗进行技术升级和生产工艺优化，完善生产过程质量关键节点控制，健全流通冷链追溯体系，保障疫苗质量安全。

5．医疗器械质量提升计划。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

专栏3 药品供应保障工程

1．药品生产供应信息体系建设。推动各部门间药品生产统计、招标采购、临床用药、医保支付等信息系统互联和共享，为保障药品供应提供支撑。建立药品短缺预警系统，监测重点品种生产供应，预判药品供应短缺情况，及时发布预警信息。

2．小品种药物集中生产基地建设。选择综合实力强、质量管理水平高、小品种药品批件集中的生产企业，在全国布局3-5个小品种药品集中生产基地，提高一批小品种的供应保障能力。

3．应急药物研发和产业化基地建设。针对新发突发传染病，以及其他危及国家公共卫生安全的应急需求，依托有条件的企业及科研机构，建设军民结合的药品、疫苗快速研发和生产基地，满足疾病防控需要。

4．医药储备信息系统建设。实现中央与地方医药储备信息系统互联互通，在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度，提升应急响应能力。

专栏4 医药绿色发展工程

1．绿色生产技术开发应用。以化学原料药为重点，开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平；推广应用中药材生态生产技术，加强对生产投入品的管理，提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。

2．绿色工厂示范项目建设。支持按照国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂，推动企业开展清洁生产和节能减排技术改造。

3．化学原料药绿色园区建设。选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展。

专栏5 医药智能制造工程

1．医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 （MES）、过程分析技术（PAT）、过程知识管理系统（PKS）等，以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

2．药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化；支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

3．医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

专栏6 国际竞争力提升工程

1．制剂国际化战略。支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力，建立面向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。

2．境外生产基地建设。支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地，促进产能国际合作，充分利用境外环境资源，更好服务当地市场。

3．国际技术交流与合作。支持国际人才和技术交流，引进和输出先进产品和技术，鼓励国外企业在国内设立研发、生产基地，开展新药国际多中心临床试验。