50个药品将被现场核查！

10月22日，也就是星期六，国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）》，这已是今年以来公布的第七批临床数据现场核查名单。

 

根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。

 

以下是本次临床试验数据现场核查品种目录：

 

 

超八成自查品种为药企主动撤回

 

近日，药化注册司负责人对媒体表示，2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，有不少药企对临床试验存在问题的注册申请主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

 

为什么主动撤回的比例会这么高呢？难道大家都忍心前期研发的投入打水漂了吗？

 

其实自2015年10月起，国家食药监总局就开始对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。

 

而在今年3月份，国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，根据规定：药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

 

国家食药监总局作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

 

且根据国家局要求，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

 

此前，国家药监总局局长毕井泉在座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。药品注册中请撤回是药企的自愿行为，总局并没有对其今后的再次申报进行差别对待。对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。

 

所以，本次“被盯上”的50个品种，是会选择冒着临床试验数据真实性存在问题的风险，而硬着头皮接受核查？还是会选择割肉撤回，为下一次再战做准备？这对于药企目前来说，是值得思考的问题。

 

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