海正药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片获FDA批准上市

海正药业10月19日公告称，全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国FDA的通知，厄贝沙坦氢氯噻嗪片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得FDA审评批准，意味着海正杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品。

海正厄贝沙坦氢氯噻嗪片此次获FDA批准的规格有两个，分别是150mg/12.5 mg、300mg/12.5 mg。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患 者。厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、常州天普制药有限公司等。

据统计，2015年厄贝沙坦氢氯噻嗪片全球销售额约4.87亿美元，其中国内市场的销售额约1.05亿美元（数据来源于IMS）。

本次厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准预计将对海正拓展美国市场带来积极的影响。